Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van magnetische resonantiebeeldvorming in niet-MRI voorwaardelijke pacemakers en ICD-apparaten

14 september 2016 bijgewerkt door: Michael Morris, Banner Health
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid van MRI bij patiënten met niet-MRI voorwaardelijke pacemakers. Het secundaire doel is om te bepalen of er klinisch relevante parameterveranderingen in de apparaten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-MRI voorwaardelijke pacemakers en ICD's verwezen voor klinisch geïndiceerde MRI-scans.

Beschrijving

Inclusiecriteria. Alle patiënten met niet-MRI voorwaardelijke pacemakers en ICD's in de leeftijd van 18-85 jaar komen in aanmerking voor deelname. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om de datum en het merk/model van het geïmplanteerde apparaat te bevestigen. De bestellende arts bespreekt het MRI-verzoek met de radioloog en documenteert dat er geen geschikte alternatieve beeldvormende test is. De patiënt moet voorafgaand aan de MRI een afspraak hebben met een cardioloog/elektrofysioloog. Het Banner Health-beleid voor standaardzorgrichtlijnen voor patiënten die MRI's krijgen, wordt gevolgd.

Uitsluitingscriteria. Patiënten worden uitgesloten van MRI op basis van het protocol van de afdeling Radiologie. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​afhankelijk van ICD en pacemaker, pacemaker geplaatst vóór 2002, epicardiale geleidingsdraden, gebroken geleidingsdraden, verlaten geleidingsdraden of tijdelijke pacemakers (tijdelijke epicardiale stimulatiedraden na coronaire bypass-transplantaat zijn acceptabel), patiënt niet wakker of niet in staat om te communiceren, batterij spanning bij electief vervangingsinterval, geïmplanteerd niet-MRI voorwaardelijk apparaat (anders dan pacemaker/ICD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood tijdens de MRI-scan
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de accuspanning >0,04 V
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in stimulatieleadimpedantie ≥ 50 Ω
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in impedantie hoogspanningskabel ≥ 3 Ω
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Stijging van de stimulatiedrempel ≥ 0,50 V @ 0,4 ms
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Afname in P-golfmeting ≥ 50%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Afname in R-golfmeting ≥ 25%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Generatorstoring die onmiddellijk moet worden vervangen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Looddefect vereist onmiddellijke vervanging
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Nieuw optredende atriale of ventriculaire aritmie tijdens MRI
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Verlies van pacemaker capture tijdens MRI
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Elektrische reset van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banner Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608820677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren