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비 MRI 조건부 심박 조율기 및 ICD 장치에서 자기 공명 영상의 안전성

2016년 9월 14일 업데이트: Michael Morris, Banner Health

이 연구의 주요 목적은 MRI가 아닌 조건부 심박조율기를 사용하는 환자에서 MRI의 안전성을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 장치에 임상적으로 관련된 매개 변수 변경이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

부정맥, 심장

개입 / 치료

방사능: MRI

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Michael Morris, MD
전화번호: 602-839-4850
이메일: michael.morris@bannerhealth.com

연구 장소

미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    - 모병
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - 연락하다:
      
      Michael Morris, MD
      
      전화번호: 602-839-4850
      
      이메일: michael.morris@bannerhealth.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비MRI 조건부 심장 박동기 및 ICD를 사용하는 환자는 임상적으로 표시된 MRI 스캔을 의뢰했습니다.

설명

포함 기준. 18세에서 85세 사이의 비 MRI 조건부 심박 조율기 및 ICD를 사용하는 모든 환자가 참여할 수 있습니다. 의료 기록을 검토하여 이식된 장치의 날짜와 제조사/모델을 확인합니다. 주치의는 방사선 전문의와 MRI 요청에 대해 논의하고 적절한 대체 영상 검사가 없음을 문서화합니다. 환자는 MRI 전에 심장전문의/전기생리학자와 약속을 잡아야 합니다. MRI를 받는 환자와 관련된 치료 지침의 표준에 대한 배너 건강 정책을 따를 것입니다.

제외 기준. 환자는 방사선과 프로토콜에 따라 MRI에서 제외됩니다. 추가 제외 기준은 다음과 같습니다. ICD 및 심박조율기 의존, 2002년 이전에 삽입된 심박조율기, 심외막 리드, 골절된 리드, 폐기된 리드 또는 임시 심박조율기(관상동맥 우회술 후 임시 심외막 페이싱 와이어는 허용됨), 환자가 깨어나지 않거나 의사소통할 수 없음, 배터리 선택적 교체 간격의 전압, 이식된 비 MRI 조건부 장치(심박 조율기/ICD 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
MRI 스캔 중 사망 기간: 즉각적인	즉각적인

2차 결과 측정

결과 측정	기간
배터리 전압 감소 >0.04v 기간: 6 개월	6 개월
페이싱 리드 임피던스의 변화 ≥ 50Ω 기간: 6 개월	6 개월
고전압 리드 임피던스의 변화 ≥ 3Ω 기간: 6 개월	6 개월
페이싱 임계값 증가 ≥ 0.50V @ 0.4ms 기간: 6 개월	6 개월
P파 측정 감소 ≥ 50% 기간: 6 개월	6 개월
R파 측정 감소 ≥ 25% 기간: 6 개월	6 개월
즉각적인 교체가 필요한 발전기 고장 기간: 즉각적인	즉각적인
즉각적인 교체가 필요한 리드 결함 기간: 즉각적인	즉각적인
MRI 중 새로운 발병 심방 또는 심실 부정맥 기간: 즉각적인	즉각적인
MRI 중 심박조율기 캡처 손실 기간: 즉각적인	즉각적인
장치의 전기적 재설정 기간: 즉각적인	즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banner Health

수사관

수석 연구원: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)