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Sicurezza dell'imaging a risonanza magnetica nei pacemaker e nei dispositivi ICD non compatibili con la risonanza magnetica

14 settembre 2016 aggiornato da: Michael Morris, Banner Health

L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza della risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker condizionali non RM. L'obiettivo secondario è determinare se ci sono cambiamenti dei parametri clinicamente rilevanti nei dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Aritmie, cardiache

Intervento / Trattamento

Radiazione: Risonanza magnetica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    - Reclutamento
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - Contatto:
      
      Michael Morris, MD
      
      Numero di telefono: 602-839-4850
      
      Email: michael.morris@bannerhealth.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con pacemaker e ICD condizionali non RM sottoposti a scansioni MRI clinicamente indicate.

Descrizione

Criterio di inclusione. Tutti i pazienti con pacemaker e ICD non condizionali MRI di età compresa tra 18 e 85 anni potranno partecipare. Le cartelle cliniche saranno esaminate per confermare la data e la marca/modello del dispositivo impiantato. Il medico ordinante discute la richiesta di risonanza magnetica con il radiologo, documentando che non esiste un test di imaging alternativo appropriato. Il paziente deve avere un appuntamento con un cardiologo/elettrofisiologo prima della risonanza magnetica. Verrà seguita la politica di Banner Health per le linee guida standard di cura che coinvolgono i pazienti sottoposti a risonanza magnetica.

Criteri di esclusione. I pazienti saranno esclusi dalla risonanza magnetica in base al protocollo del Dipartimento di Radiologia. Ulteriori criteri di esclusione includono: ICD e pacemaker dipendenti, pacemaker inseriti prima del 2002, elettrocateteri epicardici, elettrocateteri fratturati, elettrocateteri abbandonati o pacemaker temporanei (i fili di stimolazione epicardica temporanea post-innesto di bypass coronarico sono accettabili), paziente non sveglio o incapace di comunicare, batteria voltaggio all'intervallo di sostituzione elettiva, dispositivo impiantato non condizionale MRI (diverso da pacemaker/ICD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Morte durante la risonanza magnetica Lasso di tempo: Immediato	Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Diminuzione della tensione della batteria >0.04v Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione ≥ 50 Ω Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere ad alta tensione ≥ 3 Ω Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Aumento della soglia di stimolazione ≥ 0,50 V a 0,4 ms Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Diminuzione della misurazione dell'onda P ≥ 50% Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Diminuzione della misurazione dell'onda R ≥ 25% Lasso di tempo: 6 mesi	6 mesi
Guasto del generatore che richiede la sostituzione immediata Lasso di tempo: Immediato	Immediato
Guasto dell'elettrocatetere che richiede la sostituzione immediata Lasso di tempo: Immediato	Immediato
Aritmia atriale o ventricolare di nuova insorgenza durante la risonanza magnetica Lasso di tempo: Immediato	Immediato
Perdita della cattura del pacemaker durante la risonanza magnetica Lasso di tempo: Immediato	Immediato
Reset elettrico del dispositivo Lasso di tempo: Immediato	Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banner Health

Investigatori

Investigatore principale: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)