Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen turvallisuus ei-MRI-ehdollisissa sydämentahdistimissa ja ICD-laitteissa

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Michael Morris, Banner Health
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää magneettikuvauksen turvallisuus potilailla, joilla on ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko laitteissa kliinisesti merkittäviä parametrimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ehdollinen sydämentahdistin ja ICD-potilaat, jotka ohjattiin kliinisesti indikoituihin MRI-skannauksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit. Kaikki 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on ehdollinen sydämentahdistin ja ICD-sairaudet, voivat osallistua. Lääkäritiedot tarkistetaan implantoidun laitteen päivämäärän ja merkin/mallin varmistamiseksi. Tilaava lääkäri keskustelee magneettikuvauspyynnöstä radiologin kanssa ja dokumentoi, että asianmukaista vaihtoehtoista kuvantamistestiä ei ole. Potilaan tulee varata aika kardiologille/elektrofysiologille ennen magneettikuvausta. Banner Terveyskäytäntöä magneettikuvauksen saaneiden potilaiden hoitostandardien osalta noudatetaan.

Poissulkemiskriteerit. Potilaat suljetaan pois magneettikuvauksesta radiologian osaston protokollan perusteella. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: ICD:stä ja tahdistimesta riippuvainen, sydämentahdistin asennettu ennen vuotta 2002, epikardiaalijohdot, murtuneet johdot, hylätyt johdot tai väliaikaiset sydämentahdistimet (sepelvaltimon ohitussiirron jälkeiset väliaikaiset epikardiaaliset tahdistuslangat ovat hyväksyttäviä), potilas ei hereillä tai ei pysty kommunikoimaan, akku jännite valinnaisella vaihtovälillä, implantoitu ei-MRI-ehdollinen laite (muu kuin sydämentahdistin/ICD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akun jännitteen lasku >0,04v
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos tahdistusjohtimen impedanssissa ≥ 50 Ω
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos suurjännitejohdon impedanssissa ≥ 3 Ω
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tahdistuskynnyksen nousu ≥ 0,50 V @ 0,4 ms
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
P-aallon mittauksen lasku ≥ 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
R-aallon mittauksen lasku ≥ 25 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Generaattorivika vaatii välitöntä vaihtoa
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Johdon vika, joka vaatii välitöntä vaihtoa
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Uusi eteis- tai kammion rytmihäiriö magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Tahdistimen sieppauksen menetys MRI:n aikana
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Laitteen sähköinen palautus
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banner Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608820677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa