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Sicherheit der Magnetresonanztomographie bei nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern und ICD-Geräten

14. September 2016 aktualisiert von: Michael Morris, Banner Health
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der MRT bei Patienten mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es klinisch relevante Parameteränderungen in den Geräten gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern und ICDs werden zu klinisch indizierten MRT-Untersuchungen überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern und ICDs im Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Die medizinischen Unterlagen werden überprüft, um Datum und Marke/Modell des implantierten Geräts zu bestätigen. Der anordnende Arzt bespricht die MRT-Anforderung mit dem Radiologen und dokumentiert, dass es keinen geeigneten alternativen bildgebenden Test gibt. Der Patient muss vor der MRT einen Termin mit einem Kardiologen/Elektrophysiologen vereinbaren. Die Richtlinien von Banner Health für Standardbehandlungsrichtlinien für Patienten, die MRTs erhalten, werden befolgt.

Ausschlusskriterien. Patienten werden gemäß dem Protokoll der Abteilung für Radiologie von der MRT ausgeschlossen. Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehören: abhängig von ICD und Herzschrittmacher, vor 2002 eingesetzter Herzschrittmacher, epikardiale Leitungen, gebrochene Leitungen, verlassene Leitungen oder temporäre Herzschrittmacher (temporäre epikardiale Stimulationsdrähte nach Bypass-Transplantation der Koronararterie sind akzeptabel), Patient nicht wach oder nicht kommunikationsfähig, Batterie Spannung bei elektivem Austauschintervall, implantiertes nicht MRT-taugliches Gerät (außer Herzschrittmacher/ICD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod während der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abfall der Batteriespannung >0,04 V
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Impedanz der Stimulationsleitung ≥ 50 Ω
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Impedanz der Hochspannungsleitung ≥ 3 Ω
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anstieg der Stimulationsschwelle ≥ 0,50 V @ 0,4 ms
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rückgang der P-Wellen-Messung um ≥ 50 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abnahme der R-Zacken-Messung um ≥ 25 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Generatorausfall, der einen sofortigen Austausch erfordert
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Leitungsfehler, der einen sofortigen Austausch erfordert
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Neu auftretende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien während der MRT
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Verlust der Schrittmachererfassung während der MRT
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Elektrischer Reset des Gerätes
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banner Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608820677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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