Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w stymulatorach warunkowych i urządzeniach ICD bez rezonansu magnetycznego

14 września 2016 zaktualizowane przez: Michael Morris, Banner Health
Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa MRI u pacjentów z stymulatorami warunkowymi bez MRI. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy w urządzeniach występują klinicznie istotne zmiany parametrów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z warunkowymi rozrusznikami serca i ICD bez MRI skierowani na wskazane klinicznie skany MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia. Wszyscy pacjenci z rozrusznikami serca i ICD bez rezonansu magnetycznego w wieku od 18 do 85 lat będą uprawnieni do udziału. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu potwierdzenia daty i marki/modelu wszczepionego urządzenia. Lekarz zlecający omawia wniosek o MRI z radiologiem, dokumentując, że nie ma odpowiedniego alternatywnego badania obrazowego. Przed wykonaniem rezonansu magnetycznego pacjent musi mieć wizytę u kardiologa/elektrofizjologa. Banner Polityka zdrowotna dotycząca wytycznych dotyczących standardu opieki nad pacjentami poddawanymi badaniu MRI będzie przestrzegana.

Kryteria wyłączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni z MRI na podstawie protokołu Zakładu Radiologii. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują: zależne od ICD i stymulatora, stymulator włożony przed 2002 r., elektrody nasierdziowe, elektrody pęknięte, elektrody porzucone lub stymulatory tymczasowe (akceptowalne są tymczasowe druty do stymulacji nasierdziowej po pomostowaniu aortalno-wieńcowym), pacjent nieprzytomny lub niezdolny do komunikowania się, bateria napięcie w okresie planowej wymiany, wszczepione warunkowe urządzenie inne niż MRI (inne niż stymulator serca/ICD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć podczas badania MRI
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek napięcia akumulatora >0,04v
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana impedancji elektrody stymulującej ≥ 50 Ω
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana impedancji przewodu wysokiego napięcia ≥ 3 Ω
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wzrost progu stymulacji ≥ 0,50 V przy 0,4 ms
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spadek pomiaru załamka P ≥ 50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Spadek pomiaru załamka R ≥ 25%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Awaria generatora wymagająca natychmiastowej wymiany
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Awaria przewodu wymagająca natychmiastowej wymiany
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Nowe wystąpienie arytmii przedsionkowej lub komorowej podczas rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Utrata przechwytywania stymulatora podczas MRI
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Reset elektryczny urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banner Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608820677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj