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Segurança da ressonância magnética em marcapassos condicionais não-MRI e dispositivos ICD

14 de setembro de 2016 atualizado por: Michael Morris, Banner Health
O objetivo principal do estudo é determinar a segurança da ressonância magnética em pacientes com marcapassos condicionais não-RM. O objetivo secundário é determinar se há alterações de parâmetros clinicamente relevantes nos dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com marcapassos condicionais não MRI e CDIs encaminhados para exames de RM clinicamente indicados.

Descrição

Critério de inclusão. Todos os pacientes com marcapassos condicionais não MRI e ICDs entre 18 e 85 anos serão elegíveis para participar. Os registros médicos serão revisados ​​para confirmar a data e marca/modelo do dispositivo implantado. O médico solicitante discute a solicitação de ressonância magnética com o radiologista, documentando que não há exame de imagem alternativo apropriado. O paciente deve ter uma consulta com um cardiologista/eletrofisiologista antes da ressonância magnética. A política da Banner Health para diretrizes padrão de atendimento envolvendo pacientes recebendo ressonância magnética será seguida.

Critério de exclusão. Os pacientes serão excluídos da ressonância magnética com base no protocolo do Departamento de Radiologia. Critérios de exclusão adicionais incluem: dependente de CDI e marca-passo, Marca-passo inserido antes de 2002, Eletrodos epicárdicos, eletrodos fraturados, eletrodos abandonados ou marca-passos temporários (fios de estimulação epicárdica temporários pós-enxerto de revascularização do miocárdio são aceitáveis), Paciente não acordado ou incapaz de se comunicar, Bateria voltagem no intervalo de substituição eletiva, dispositivo condicional não MRI implantado (exceto marca-passo/CDI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte durante a ressonância magnética
Prazo: Imediato
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da voltagem da bateria >0,04v
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na impedância do eletrodo de estimulação ≥ 50 Ω
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na impedância do eletrodo de alta tensão ≥ 3 Ω
Prazo: 6 meses
6 meses
Aumento no limiar de estimulação ≥ 0,50 V @ 0,4 ms
Prazo: 6 meses
6 meses
Diminuição na medição da onda P ≥ 50%
Prazo: 6 meses
6 meses
Diminuição na medição da onda R ≥ 25%
Prazo: 6 meses
6 meses
Falha do gerador exigindo substituição imediata
Prazo: Imediato
Imediato
Falha de eletrodo que requer substituição imediata
Prazo: Imediato
Imediato
Novo início de arritmia atrial ou ventricular durante ressonância magnética
Prazo: Imediato
Imediato
Perda de captura do marcapasso durante a ressonância magnética
Prazo: Imediato
Imediato
Reinicialização elétrica do dispositivo
Prazo: Imediato
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Banner Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608820677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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