Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность магнитно-резонансной томографии в кардиостимуляторах без МРТ и ИКД

14 сентября 2016 г. обновлено: Michael Morris, Banner Health
Основная цель исследования — определить безопасность МРТ у пациентов с кардиостимуляторами без МРТ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, есть ли клинически значимые изменения параметров в устройствах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кардиостимуляторами без МРТ и ИКД, направленные на МРТ по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения. Все пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с условными кардиостимуляторами без МРТ и ИКД будут иметь право на участие. Медицинские записи будут проверены, чтобы подтвердить дату и марку/модель имплантированного устройства. Назначающий врач обсуждает запрос МРТ с рентгенологом, подтверждая отсутствие подходящего альтернативного метода визуализации. Перед проведением МРТ пациенту необходимо записаться на прием к кардиологу/электрофизиологу. Политика Banner Health в отношении стандартных руководств по уходу за пациентами, проходящим МРТ, будет соблюдаться.

Критерий исключения. Пациенты будут исключены из МРТ на основании протокола отделения радиологии. Дополнительные критерии исключения включают: зависимость от ИКД и кардиостимулятора, кардиостимулятор, установленный до 2002 г., эпикардиальные отведения, сломанные отведения, заброшенные отведения или временные кардиостимуляторы (приемлемы временные эпикардиальные кардиостимуляторы после аортокоронарного шунтирования), пациент не в сознании или не может общаться, батарея напряжение в интервале плановой замены, имплантированное условное устройство, не связанное с МРТ (кроме кардиостимулятора/ИКД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть во время МРТ
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение напряжения батареи >0,04 В
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение импеданса электрода кардиостимуляции ≥ 50 Ом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение импеданса высоковольтного провода ≥ 3 Ом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Увеличение порога стимуляции ≥ 0,50 В при 0,4 мс
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение измерения зубца P ≥ 50%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Снижение измерения зубца R ≥ 25%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выход из строя генератора, требующий немедленной замены
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Выход из строя, требующий немедленной замены
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Впервые возникшая предсердная или желудочковая аритмия во время МРТ
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Потеря захвата кардиостимулятора во время МРТ
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Электрический сброс устройства
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banner Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608820677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться