Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved magnetisk resonansavbildning i ikke-MR betingede pacemakere og ICD-enheter

14. september 2016 oppdatert av: Michael Morris, Banner Health
Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten til MR hos pasienter med ikke-MR betingede pacemakere. Det sekundære målet er å finne ut om det er klinisk relevante parameterendringer i enhetene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-MR betingede pacemakere og ICDer henvist til klinisk indiserte MR-skanninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Alle pasienter med ikke-MR betingede pacemakere og ICDer mellom 18-85 år vil være kvalifisert til å delta. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte datoen og merke/modell på implantert enhet. Bestillende lege diskuterer MR-forespørselen med radiolog, og dokumenterer at det ikke finnes en passende alternativ bildediagnostisk test. Pasienten må ha time hos kardiolog/elektrofysiolog før MR. Banner Health-policy for retningslinjer for standardbehandling som involverer pasienter som mottar MR vil bli fulgt.

Eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli ekskludert fra MR basert på protokoll for radiologiavdelingen. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: ICD- og pacemakeravhengig, pacemaker satt inn før 2002, epikardielle ledninger, brukne ledninger, forlatte ledninger eller midlertidige pacemakere (post-koronar bypass-transplantat midlertidig epikardiale pacing ledninger er akseptabel), pasienten er ikke våken eller kan ikke kommunisere, batteri spenning ved elektivt utskiftingsintervall, implantert ikke-MR betinget enhet (annet enn pacemaker/ICD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død under MR-skanning
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i batterispenning >0,04v
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i paceledningsimpedans ≥ 50 Ω
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i høyspenningsledningsimpedans ≥ 3 Ω
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økning i paceterskel ≥ 0,50 V @ 0,4 ms
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon i P-bølgemåling ≥ 50 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon i R-bølgemåling ≥ 25 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Generatorfeil som krever umiddelbar utskifting
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Ledningssvikt som krever umiddelbar utskifting
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Nyoppstått atriell eller ventrikulær arytmi under MR
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Tap av pacemakerfangst under MR
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Elektrisk tilbakestilling av enheten
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1608820677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på MR

3
Abonnere