Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved magnetisk resonansavbildning i ikke-MR betingede pacemakere og ICD-enheter

14. september 2016 oppdatert av: Michael Morris, Banner Health

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten til MR hos pasienter med ikke-MR betingede pacemakere. Det sekundære målet er å finne ut om det er klinisk relevante parameterendringer i enhetene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Arytmier, hjerte

Intervensjon / Behandling

Stråling: MR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Morris, MD
      
      Telefonnummer: 602-839-4850
      
      E-post: michael.morris@bannerhealth.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-MR betingede pacemakere og ICDer henvist til klinisk indiserte MR-skanninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier. Alle pasienter med ikke-MR betingede pacemakere og ICDer mellom 18-85 år vil være kvalifisert til å delta. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte datoen og merke/modell på implantert enhet. Bestillende lege diskuterer MR-forespørselen med radiolog, og dokumenterer at det ikke finnes en passende alternativ bildediagnostisk test. Pasienten må ha time hos kardiolog/elektrofysiolog før MR. Banner Health-policy for retningslinjer for standardbehandling som involverer pasienter som mottar MR vil bli fulgt.

Eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli ekskludert fra MR basert på protokoll for radiologiavdelingen. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: ICD- og pacemakeravhengig, pacemaker satt inn før 2002, epikardielle ledninger, brukne ledninger, forlatte ledninger eller midlertidige pacemakere (post-koronar bypass-transplantat midlertidig epikardiale pacing ledninger er akseptabel), pasienten er ikke våken eller kan ikke kommunisere, batteri spenning ved elektivt utskiftingsintervall, implantert ikke-MR betinget enhet (annet enn pacemaker/ICD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død under MR-skanning Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nedgang i batterispenning >0,04v Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Endring i paceledningsimpedans ≥ 50 Ω Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Endring i høyspenningsledningsimpedans ≥ 3 Ω Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Økning i paceterskel ≥ 0,50 V @ 0,4 ms Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Reduksjon i P-bølgemåling ≥ 50 % Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Reduksjon i R-bølgemåling ≥ 25 % Tidsramme: 6 måneder	6 måneder
Generatorfeil som krever umiddelbar utskifting Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Ledningssvikt som krever umiddelbar utskifting Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Nyoppstått atriell eller ventrikulær arytmi under MR Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Tap av pacemakerfangst under MR Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar
Elektrisk tilbakestilling av enheten Tidsramme: Umiddelbar	Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banner Health

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)