- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906189
Sikkerhet ved magnetisk resonansavbildning i ikke-MR betingede pacemakere og ICD-enheter
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Morris, MD
- Telefonnummer: 602-839-4850
- E-post: michael.morris@bannerhealth.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Michael Morris, MD
- Telefonnummer: 602-839-4850
- E-post: michael.morris@bannerhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier. Alle pasienter med ikke-MR betingede pacemakere og ICDer mellom 18-85 år vil være kvalifisert til å delta. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte datoen og merke/modell på implantert enhet. Bestillende lege diskuterer MR-forespørselen med radiolog, og dokumenterer at det ikke finnes en passende alternativ bildediagnostisk test. Pasienten må ha time hos kardiolog/elektrofysiolog før MR. Banner Health-policy for retningslinjer for standardbehandling som involverer pasienter som mottar MR vil bli fulgt.
Eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli ekskludert fra MR basert på protokoll for radiologiavdelingen. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: ICD- og pacemakeravhengig, pacemaker satt inn før 2002, epikardielle ledninger, brukne ledninger, forlatte ledninger eller midlertidige pacemakere (post-koronar bypass-transplantat midlertidig epikardiale pacing ledninger er akseptabel), pasienten er ikke våken eller kan ikke kommunisere, batteri spenning ved elektivt utskiftingsintervall, implantert ikke-MR betinget enhet (annet enn pacemaker/ICD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død under MR-skanning
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedgang i batterispenning >0,04v
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endring i paceledningsimpedans ≥ 50 Ω
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endring i høyspenningsledningsimpedans ≥ 3 Ω
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Økning i paceterskel ≥ 0,50 V @ 0,4 ms
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Reduksjon i P-bølgemåling ≥ 50 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Reduksjon i R-bølgemåling ≥ 25 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Generatorfeil som krever umiddelbar utskifting
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Ledningssvikt som krever umiddelbar utskifting
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Nyoppstått atriell eller ventrikulær arytmi under MR
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Tap av pacemakerfangst under MR
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Elektrisk tilbakestilling av enheten
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Banner University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608820677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater