- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910687
FINE75+: 5 års opfølgning (FINE75+5)
Skrøbelighed som et instrument til evaluering af ældre patienter med ikke-ST elevationMyokardieinfarkt (NSTEMI) - 5 års opfølgning (FINE75+5)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket skrøbelighed betegner et multidimensionelt syndrom karakteriseret ved øget sårbarhed og nedsatte fysiologiske reserver. Skrøbelighedsstratifikation forudsiger en patients risiko for død og behov for institutionspleje. Konstruktionen er velvalideret, men der er ikke én enkelt accepteret operationel definition. CSHA Clinical Frailty Scale (CFS) er en 7-punkts skala, der er afhængig af klinisk vurdering. Det er et globalt klinisk mål for biologisk alder, og det blander komorbiditet, handicap og kognitiv svækkelse. Selvom skrøbelighedsinstrumenter hidtil hovedsageligt er blevet brugt i en geriatrisk sammenhæng, er det også blevet påpeget som relevant for kardiologiske patienter, f.eks. vedrørende risikostratificering for ældre patienter med NSTEMI.
I FINE 75+-undersøgelsen blev 307 patienter med non-ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) på 75 år eller ældre inkluderet mellem september 2009 og juni 2010. Vi rapporterede vigtigheden af skrøbelighed for kortsigtet (1 måned) og mellemlangt sigt (1 år) i en NSTEMI-population (Ekerstad et al. 2011, Ekerstad et al. 2013). Der er dog ingen offentliggjorte data om vigtigheden af skrøbelighed på langsigtet resultat. Information om langtidsprognose kan væsentligt forbedre informeret beslutningstagning hos ældre patienter med NSTEMI, med akutte potentielt skadelige behandlinger, der sigter mod forbedret langtidsprognose.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive patienter, 75 år eller ældre, med NSTEMI, især med hensyn til følgende variabler: kardiovaskulær risiko, comorbiditet og skrøbelighed, og at vurdere den prognostiske værdi af skrøbelighed på 5-års udfald. af den aktuelle analyse vil alle patienter inkluderet i det endelige FINE 75+ studie blive fulgt over 5 år fra hospitalsindlæggelse. Vi antager, at skrøbelighed er uafhængigt forbundet med 5-års dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ostergoetland
-
Linkoeping, Ostergoetland, Sverige
- Linkoeping University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter inkluderet i FINE 75+-undersøgelsespopulationen mellem oktober 2009 og juni 2010. Patienter, 75 år eller ældre, med diagnosticeret NSTEMI, og behandlet på en af følgende hospitalsenheder: kardiologi, akut medicin, geriatri, anden internmedicinsk enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage. Ikke-evaluerbar patient på grund af kommunikationsproblemer og utilstrækkelig klinisk information til bedømmelse af skrøbelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NSTEMI75+
Patienter, 75 år eller ældre, med Non ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed af alle årsager ved 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genindlæggelse for myokardieinfarkt, slagtilfælde, anden hjerte-kar-sygdom, blødningskomplikation, fraktur, kræft eller anden diagnose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklas Ekerstad, MD, PhD, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Carlsson P. Frailty is independently associated with short-term outcomes for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2397-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025452. Epub 2011 Nov 7.
- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Andersson D, Carlsson P. Frailty is independently associated with 1-year mortality for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1216-24. doi: 10.1177/2047487313490257. Epub 2013 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FINE75+5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .