- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02910687
FINE75+: 5 års oppfølging (FINE75+5)
Skrøpelighet som et instrument for evaluering av eldre pasienter med ikke ST-elevasjon Hjerteinfarkt (NSTEMI) - 5 års oppfølging (FINE75+5)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet skrøpelighet betegner et flerdimensjonalt syndrom preget av økt sårbarhet og reduserte fysiologiske reserver. Skrøpelighetsstratifisering forutsier en pasients risiko for død og behov for institusjonsbehandling. Konstruksjonen er godt validert, men det er ikke én enkelt akseptert operasjonell definisjon. CSHA Clinical Frailty Scale (CFS) er en 7-punkts skala som er avhengig av klinisk vurdering. Det er et globalt klinisk mål på biologisk alder, og det blander komorbiditet, funksjonshemming og kognitiv svikt. Selv om skrøpelighetsinstrumenter så langt hovedsakelig har blitt brukt i en geriatrisk kontekst, har det blitt påpekt som relevant også for kardiologiske pasienter, f.eks. angående risikostratifisering for eldre pasienter med NSTEMI.
I FINE 75+-studien ble 307 pasienter uten ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI), 75 år eller eldre, inkludert mellom september 2009 og juni 2010. Vi rapporterte betydningen av skrøpelighet for kortsiktig (1 måned) og mellomlang sikt utfall (1 år) i en NSTEMI-populasjon (Ekerstad et al. 2011, Ekerstad et al. 2013). Imidlertid er det ingen publiserte data om betydningen av skrøpelighet på langsiktig utfall. Informasjon om langtidsprognose kan forbedre informert beslutningstaking betydelig hos eldre pasienter med NSTEMI, med akutte potensielt skadelige behandlinger som tar sikte på forbedret langtidsprognose.
Hensikten med denne studien er å beskrive pasienter, 75 år eller eldre, med NSTEMI, spesielt angående følgende variabler: kardiovaskulær risiko, komorbiditet og skrøpelighet, og å vurdere den prognostiske verdien av skrøpelighet på 5-års utfall. av den nåværende analysen vil alle pasienter som er inkludert i den endelige FINE 75+-studien bli fulgt over 5 år fra sykehusinnleggelse. Vi antar at skrøpelighet er uavhengig assosiert med 5-års dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostergoetland
-
Linkoeping, Ostergoetland, Sverige
- Linkoeping University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter inkludert i FINE 75+ studiepopulasjonen mellom oktober 2009 og juni 2010. Pasienter, 75 år eller eldre, med diagnostisert NSTEMI, og tatt hånd om ved en av følgende sykehusavdelinger: kardiologi, akuttmedisin, geriatri, annen indremedisinsk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta. Ikke-evaluerbar pasient på grunn av kommunikasjonsproblemer og utilstrekkelig klinisk informasjon for bedømmelse av skrøpelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
NSTEMI75+
Pasienter, 75 år eller eldre, med ikke ST Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rehospitalisering ved hjerteinfarkt, hjerneslag, annen hjerte- og karsykdom, blødningskomplikasjon, brudd, kreft eller annen diagnose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklas Ekerstad, MD, PhD, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Carlsson P. Frailty is independently associated with short-term outcomes for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Circulation. 2011 Nov 29;124(22):2397-404. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025452. Epub 2011 Nov 7.
- Ekerstad N, Swahn E, Janzon M, Alfredsson J, Lofmark R, Lindenberger M, Andersson D, Carlsson P. Frailty is independently associated with 1-year mortality for elderly patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Oct;21(10):1216-24. doi: 10.1177/2047487313490257. Epub 2013 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FINE75+5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .