Reelle beviser på antikoaguleringsbehandling ved ikke-valvulær atrieflimren i Italien (RE-FIT)
7. august 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
At kvantificere frekvensen af blødningshændelser og undersøge karakteristika for ordinerede patienter, hastigheder af blødningshændelser, persistens og sundhedsressourceudnyttelse af orale antikoagulantia (OAC'er), ordineret i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9914
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte voksne med NVAF, som er nyordineret apixaban, rivaroxaban, dabigatran og VKA i 10 italienske lokale sundhedsenheder (LHU'er), i løbet af undersøgelsesperioden og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år på indeksdatoen
- Påbegyndt ny OAC-terapi (ingen tidligere ordinationer af samme indeks OAC i de sidste 12 måneder før indeksdatoen) i løbet af undersøgelsesperioden
- Havde mindst 1 skade med diagnosen AF når som helst i deres journaler
Ekskluderingskriterier:
- Hav en registrering, der er indikativ for Valvulært atrieflimren i denne periode
- Har en historik over de OAC'er, der er ordineret i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet i perioden med datatilgængelighed (dvs. anamnese med indeks OAC, da patienter skal nyordineres enten apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA)
- Har mere end én OAC-eksponering, som starter på samme dato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højdosis gruppe
Apixaban - 10 mg/dag Rivaroxaban - 20 mg/dag Dabigatran - 300 mg/dag
|
|
Lavdosis gruppe
Apixaban - 5 mg/dag Rivaroxaban - 15 mg/dag Dabigatran - 220 mg/dag
|
|
Anden dosisgruppe
Ugyldige doser / off-label
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af klinisk relevante blødningshændelser blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) efter behandlingsstart på en oral OAC i Italien
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Cirka 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordeling af patientdemografi på tidspunktet for OAC-initiering
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika på tidspunktet for OAC-initiering
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Sammensætning af antal og procentdel af patienter, der er vedvarende med deres nyligt ordinerede OAC
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Cirka 30 måneder
|
|
Forekomst af større blødningshændelser efter behandlingsstart blandt NVAF-patienter efter behandlingsstart på en oral OAC i Italien
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Cirka 30 måneder
|
|
Sammensætning af antal og procentdel af patienter med større blødningshændelser, tromboemboliske hændelser eller død, mens de er udsat for den nyligt ordinerede OAC
Tidsramme: Cirka 30 måneder
|
Cirka 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-494
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .