Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevis från verkliga världen på antikoagulationsbehandling vid icke-valvulärt förmaksflimmer i Italien (RE-FIT)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Att kvantifiera frekvensen av blödningshändelser och undersöka egenskaperna hos ordinerade patienter, frekvensen av blödningshändelser, persistens och sjukvårdens resursutnyttjande av orala antikoagulantia (OAC) som ordinerats i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9914

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera vuxna med NVAF som nyligen ordinerats apixaban, rivaroxaban, dabigatran och VKA i 10 italienska lokala hälsoenheter (LHUs), under studieperioden, och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är minst 18 år gamla vid indexdatum
  • Initierad ny OAC-terapi (inga tidigare recept av samma index OAC under de senaste 12 månaderna före indexdatumet) under studieperioden
  • Hade minst 1 anspråk med diagnos av AF när som helst i sina register

Exklusions kriterier:

  • Ha ett register som tyder på valvulärt förmaksflimmer under denna period
  • Ha en historik över de OAC som ordinerats under studieperioden som bedömts under perioden för datatillgänglighet (dvs. historia av index OAC, eftersom patienterna måste ordineras nyss antingen apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA)
  • Ha mer än en OAC-exponering som börjar på samma datum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Högdosgrupp
Apixaban - 10 mg/dag Rivaroxaban - 20 mg/dag Dabigatran - 300 mg/dag
Lågdosgrupp
Apixaban - 5 mg/dag Rivaroxaban - 15 mg/dag Dabigatran - 220 mg/dag
Annan Dosgrupp
Ogiltiga doser / Off-Label

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av kliniskt relevanta blödningshändelser bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) efter behandlingsstart på en oral OAC i Italien
Tidsram: Cirka 30 månader
Cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördelning av patientdemografi vid tidpunkten för OAC-initiering
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Fördelning av kliniska egenskaper vid tidpunkten för OAC-initiering
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Sammansättning av antal och procent av patienter som är ihållande med sin nyligen ordinerade OAC
Tidsram: Cirka 30 månader
Cirka 30 månader
Incidensen av större blödningar efter behandlingsstart bland NVAF-patienter efter behandlingsstart på en oral OAC i Italien
Tidsram: Cirka 30 månader
Cirka 30 månader
Sammansättning av antal och procent av patienter med större blödningar, tromboemboliska händelser eller dödsfall när de exponerats för den nyligen ordinerade OAC
Tidsram: Cirka 30 månader
Cirka 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-494

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera