Evidências do mundo real do tratamento com anticoagulantes na fibrilação atrial não valvular na Itália (RE-FIT)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Quantificar as taxas de eventos hemorrágicos e investigar as características dos pacientes prescritos, taxas de eventos hemorrágicos, persistência e utilização de recursos de saúde de Anticoagulantes Orais (AO) prescritos na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9914
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ravenna, Itália, 48121
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá adultos com NVAF que receberam apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e AVK recentemente prescritos em 10 Unidades Locais de Saúde (UDS) italianas, durante o período do estudo, e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- têm pelo menos 18 anos de idade na data do índice
- Nova terapia com ACO iniciada (sem prescrições anteriores do mesmo índice ACO nos últimos 12 meses antes da data índice) durante o período do estudo
- Tiveram pelo menos 1 reclamação com diagnóstico de FA a qualquer momento em seus registros
Critério de exclusão:
- Ter um registro indicativo de Fibrilação Atrial Valvular durante este período
- Tenha um histórico dos ACOs prescritos durante o período do estudo, conforme avaliado durante o período de disponibilidade de dados (ou seja, história de ACO índice, pois os pacientes precisam ser prescritos recentemente apixabana, rivaroxabana, dabigatrana ou AVK)
- Ter mais de uma exposição OAC que começa na mesma data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de alta dose
Apixabana - 10 mg/dia Rivaroxabana - 20 mg/dia Dabigatrana - 300 mg/dia
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Grupo de Baixa Dose
Apixabana - 5 mg/dia Rivaroxabana - 15 mg/dia Dabigatrana - 220 mg/dia
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Outro Grupo de Dose
Doses Inválidas / Off-Label
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes entre pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) após o início do tratamento com ACO oral na Itália
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distribuição dos dados demográficos do paciente no momento do início do ACO
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Distribuição das características clínicas no momento do início do ACO
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Composto do número e porcentagem de pacientes que persistem com o ACO recém-prescrita
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Incidência de eventos hemorrágicos graves após o início do tratamento entre pacientes com NVAF após o início do tratamento com um ACO oral na Itália
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Composto de número e porcentagem de pacientes com grandes eventos hemorrágicos, eventos tromboembólicos ou morte enquanto expostos ao ACO recém-prescrita
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-494
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