Reelle bevis for antikoagulasjonsbehandling ved ikke-valvulær atrieflimmer i Italia (RE-FIT)
7. august 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
For å kvantifisere frekvensen av blødningshendelser og undersøke egenskapene til foreskrevne pasienter, frekvensen av blødningshendelser, persistens og helseressursutnyttelse av orale antikoagulantia (OAC) foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9914
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne med NVAF som er nylig foreskrevet apixaban, rivaroxaban, dabigatran og VKA i 10 italienske lokale helseenheter (LHUs), i løpet av studieperioden, og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år på indeksdato
- Påbegynt ny OAC-behandling (ingen tidligere resepter av samme indeks OAC i de siste 12 månedene før indeksdatoen) i løpet av studieperioden
- Hadde minst 1 skade med diagnosen AF når som helst i journalene deres
Ekskluderingskriterier:
- Ha en oversikt som indikerer valvulært atrieflimmer i denne perioden
- Ha en historikk over OAC-ene som er foreskrevet i løpet av studieperioden som vurdert i perioden med datatilgjengelighet (dvs. historie med indeks OAC, da pasienter må foreskrives enten apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA)
- Ha mer enn én OAC-eksponering som starter på samme dato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høydosegruppe
Apixaban - 10 mg/dag Rivaroxaban - 20 mg/dag Dabigatran - 300 mg/dag
|
|
Lavdosegruppe
Apixaban - 5 mg/dag Rivaroxaban - 15 mg/dag Dabigatran - 220 mg/dag
|
|
Annen dosegruppe
Ugyldige doser / off-label
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevante blødningshendelser blant pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) etter behandlingsstart på en oral OAC i Italia
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Omtrent 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordeling av pasientdemografi på tidspunktet for OAC-initiering
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Fordeling av kliniske egenskaper på tidspunktet for OAC-start
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
|
Sammensatt av antall og prosentandel av pasienter som er vedvarende med sin nylig foreskrevne OAC
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Forekomst av store blødningshendelser etter behandlingsstart blant NVAF-pasienter etter behandlingsstart på en oral OAC i Italia
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Sammensatt av antall og prosentandel av pasienter med store blødningshendelser, tromboemboliske hendelser eller død mens de ble eksponert for den nylig foreskrevne OAC
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Omtrent 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-494
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .