Todellisia todisteita antikoagulaatiohoidosta ei-valvulaarisessa eteisvärinässä Italiassa (RE-FIT)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Määrällisesti mitata verenvuototapahtumien määrää ja tutkia määrättyjen potilaiden ominaisuuksia, verenvuototapahtumien määrää, pysyvyyttä ja terveydenhuollon resurssien käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä määrättyjen oraalisten antikoagulanttien (OAC) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9914
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joilla on NVAF ja joille määrätään äskettäin apiksabaania, rivaroksabaania, dabigatraania ja VKA:ta 10:ssä Italian paikallisessa terveydenhuollon yksikössä (LHU) tutkimusjakson aikana ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat vähintään 18-vuotiaita indeksin päivämääränä
- Aloitettu uusi OAC-hoito (ei aiempia saman indeksin OAC-reseptejä indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana) tutkimusjakson aikana
- Heillä oli tiedoissaan milloin tahansa vähintään yksi AF-diagnoosi sisältävä vaatimus
Poissulkemiskriteerit:
- Pidä kirjaa, joka viittaa läppäreiden eteisvärinään tänä aikana
- Sinulla on historiaa tutkimusjakson aikana määrätyistä OAC-arvoista, jotka on arvioitu tietojen saatavuuden aikana (esim. indeksi OAC, koska potilaille on määrättävä äskettäin joko apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani tai VKA)
- Sinulla on useampi kuin yksi OAC-altistus, joka alkaa samana päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean annoksen ryhmä
Apiksabaani - 10 mg / vrk Rivaroksabaani - 20 mg / vrk Dabigatraani - 300 mg / vrk
|
|
Pienen annoksen ryhmä
Apiksabaani - 5 mg / vrk Rivaroksabaani - 15 mg / vrk Dabigatraani - 220 mg / vrk
|
|
Muu annosryhmä
Virheelliset annokset / off-label
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun hoito aloitettiin suun kautta otettavalla OAC:lla Italiassa
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden demografisten tietojen jakautuminen OAC:n aloitushetkellä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
Kliinisten ominaisuuksien jakautuminen OAC:n aloitushetkellä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
Yhdistelmä niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, jotka ovat jatkuvasti äskettäin määrätyn OAC:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus hoidon aloittamisen jälkeen NVAF-potilailla hoidon aloittamisen jälkeen suun kautta otettavalla OAC:lla Italiassa
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Yhdistelmä potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joilla on vakavia verenvuototapahtumia, tromboembolisia tapahtumia tai kuolemia äskettäin määrätylle OAC:lle altistuessaan
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-494
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .