Effektiviteten af ​​et okkluderende tandplejemiddel til at give lindring fra dentinal overfølsomhed (DH)

Inklusionskriterier:

• Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
• I alderen 18-65 år inklusive
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: a) Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse. b) Fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagernes sikkerhed eller velvære eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav
• Ved besøg 1 (screening): a) Selvrapporteret historie med DH, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år. b) Minimum 20 naturlige tænder. c) Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), helst i forskellige kvadranter, der opfylder alle følgende kriterier: - Tegn på ansigts-/cervikal tandkødsrecession og/eller tegn på erosion eller slid ( ØRE). -Tand med modificeret gingivalindeks (MGI) score = 0 ved siden af ​​testområdet (eksponeret dentin) kun [Lobene, 1986] og en klinisk tand med tegn på følsomhed målt ved kvalificerende evaporativ luftvurdering (Y/N respons) mobilitet på ≤ 1, -Tand med tegn på følsomhed målt ved kvalificerende vurdering af fordampningsluft (J/N-respons)
• Ved besøg 2, baseline (forbehandling): Mindst to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), der opfylder alle følgende kriterier:-Tand med tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil stimulus (Yeaple ≤ 20g) og vurdering af fordampningsluft (Schiff-følsomhedsscore ≥ 2)
• Tænder, der opfylder EAR-, MGI- og mobilitetsinklusionskriterierne og ingen af ​​tandudelukkelseskriterierne ved screening, bør vurderes ved taktil stimulus ved besøg 2. De tænder, der opfylder den påkrævede taktile tærskel (Yeaple ≤ 20g), bør derefter vurderes med fordampningsluft stimulus. Når to tænder, der opfylder undersøgelseskriterierne, identificeres, er det ikke nødvendigt med yderligere test

Ekskluderingskriterier:

• En kvinde, der vides at være gravid, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
• En kvinde, der ammer
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Deltagelse i undersøgelse 205084
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
• En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie. Stedet for denne protokol er enheden for kliniske forsøg i Bristol Dental School and Hospital. Ansatte ved Bristol Dental School and Hospital, der ikke er tilknyttet Clinical Trials-enheden, er berettiget til at deltage
• Tilstedeværelse af kronisk invaliderende sygdom, som efter efterforskerens mening kunne påvirke undersøgelsesresultater
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening forårsager xerostomi
• Tandprofylakse inden for 4 uger efter screening
• Tunge- eller læbepiercing eller tilstedeværelse af tandimplantater på de valgte testtænder
• Grov paradentose, behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening, skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening
• Vital tænder blegning inden for 8 uger efter screening
• Desensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (professionelle følsomhedsbehandlinger og ikke-tandplejende følsomhedsbehandlinger)
• Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening
• Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin
• Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter investigatorens mening
• Brug af et mundplejeprodukt indiceret til lindring af dentinoverfølsomhed inden for 8 uger efter screening (deltagere skal medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til stedet for at verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser)
• Daglige doser af medicin/behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne lægemidler omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
• Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for 2 uger efter baseline
• Daglig dosis af en medicin, som efter efterforskerens mening forårsager xerostomi
• Eventuelle deltagere, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen