Účinnost okluzivní zubní pasty při poskytování úlevy od dentinové hypersenzitivity (DH)

Kritéria pro zařazení:

• Souhlas: Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
• Věk 18-65 let včetně
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: a) Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření. b) Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníků nebo ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky
• Při návštěvě 1 (screening): a) Samostatně hlášená historie DH trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let. b) Minimálně 20 přirozených zubů. c) Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: - Známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze ( UCHO). -Zub s modifikovaným skóre gingiválního indexu (MGI) = 0 pouze v blízkosti testované oblasti (odhalený dentin) [Lobene, 1986] a klinický zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikačním hodnocením odpařovacího vzduchu (odpověď Y/N) ≤ 1, -Zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikovaným hodnocením odpařovacího vzduchu (odpověď A/N)
• Při návštěvě 2, základní linie (předběžné ošetření): Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), které splňují všechna následující kritéria: – Zub se známkami citlivosti, měřeno kvalifikovaným hmatovým podnětem (Yeaple ≤ 20 g) a hodnocení odpařovacího vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti ≥ 2)
• Zuby, které splňují kritéria pro zařazení do EAR, MGI a mobility a žádné z kritérií pro vyloučení chrupu při screeningu, by měly být posouzeny hmatovým stimulem při návštěvě 2. Ty zuby, které splňují požadovaný hmatový práh (Yeaple ≤ 20 g), by pak měly být hodnoceny odpařováním vzduchu podnět. Když jsou identifikovány dva zuby, které splňují kritéria studie, není nutné žádné další testování

Kritéria vyloučení:

• Žena, o které je známo, že je těhotná nebo která zamýšlí otěhotnět během trvání studie
• Žena, která kojí
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Předchozí účast na této studii
• Účast ve studii 205084
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny Místem pro tento protokol je oddělení klinických studií v Bristol Dental School and Hospital. Zaměstnanci zubní školy a nemocnice v Bristolu, kteří nejsou spojeni s jednotkou klinických zkoušek, se mohou zúčastnit
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
• Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu
• Piercing do jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů na vybraných testovacích zubech
• Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu
• Vitální bělení zubů do 8 týdnů po screeningu
• Desenzibilizační ošetření do 8 týdnů od screeningu (profesionální ošetření citlivosti a ošetření bez zubní pasty)
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu
• Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu
• Podle názoru zkoušejícího se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem
• Použití přípravku pro ústní péči indikovaného k úlevě od přecitlivělosti dentinu do 8 týdnů od screeningu (účastníci budou muset přinést své stávající přípravky ústní péče na místo, aby si ověřili nepřítomnost známých antisenzitivních složek)
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
• V současné době užívá antibiotika nebo antibiotika užíval do 2 týdnů od výchozího stavu
• Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii
• Všichni účastníci, kteří by se podle úsudku zkoušejícího neměli studie zúčastnit