상아질 과민증(DH) 완화에 있어 폐색 치약의 효능
2018년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증 완화에 있어 폐색 치약의 효능을 조사하는 임상 연구
이 단일 센터 연구는 단기간 사용 후 표준 불소 치약과 비교하여 DH 완화에 있어 실험적인 불소 함유 치약의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 3일, 무작위, 검사관 맹검, 2개의 치료군, 평행 설계, 층화(선택된 2개의 테스트 치아의 최대 기준 쉬프 민감도 점수에 의해), 최소 2개의 민감한 치아를 가진 참가자를 대상으로 한 통제 연구였습니다. 스크리닝 및 기준선 방문에서 연구 기준.
연구 참여자들은 스크리닝 시 이미 자가 보고되고 임상적으로 진단된 치아 민감도와 함께 양호한 일반 건강 상태를 유지했습니다.
임상 효능 및 안전성을 모니터링하기 위해 기준선(치료 전), 첫 번째 치료 직후 및 3일 1일 2회 치료 후 참가자를 평가했습니다.
스크리닝 방문에서 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
인구 통계, 병력 및 병용 약물을 기록하고 구강 연조직(OST) 검사와 적격 치아를 결정하기 위한 평가를 포함하는 구강 검사를 실시했습니다.
자격이 있는 참가자에게는 스크리닝과 기준선 사이의 순응 기간(4-8주) 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 사용할 일반 불소 치약(일불소인산나트륨으로 1450ppm의 불소 함유)이 제공되었습니다.
각각의 칫솔질 횟수는 제품 사용 일지에 기록되었습니다.
적응 치약의 첫 번째 사용은 연구 현장에서 감독 하에 수행되었습니다.
기준선(0일, 전처리)에서 계속할 적격성을 평가했습니다.
OST 검사 후, 치아 민감도를 평가하고(처음에는 촉각 자극[Yeaple 프로브, 최대 20g 압력]에 이어 증발 공기 자극[Schiff 민감도 척도]), 포함/제외 기준을 검토했습니다. .
적격 참가자는 계층화되고 치료에 무작위 배정되었습니다.
할당된 연구 치료의 첫 번째 사용은 선택된 2개의 테스트 치아에 직접 적용하는 것이었으며 연구 현장에서 감독하에 수행되었습니다.
2개의 테스트 치아의 민감도는 치료 직후에 먼저 촉각 자극(Yeaple 프로브, 최대 80g 압력)에 대해 재평가한 다음 증발 공기 자극(Schiff 민감도 척도)에 대해 재평가했습니다.
참가자들은 연구 장소를 떠나기 전에 할당된 연구 치료와 함께 감독 하에 전체 구강 칫솔질을 완료했습니다.
민감도는 3일 1일 2회 치료 후 재평가되었습니다.
연구 치료제의 각 사용은 제품 사용 일지에 기록되었습니다.
순응 치약의 첫 번째 사용 완료부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5일까지 부작용(AE)이 문서화되었습니다.
사건은 연구 제품의 첫 번째 사용 완료부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5일까지 문서화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의: 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18-65세 포함
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: a) 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음. b) 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재
- 방문 1 시(스크리닝): a) 6개월 이상 10년 이하 지속되는 DH의 자가 보고된 이력. b) 최소 20개의 자연치. c) 접근 가능한 최소 2개의 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 있고 다음 기준을 모두 충족합니다. 귀). -시험 영역(노출된 상아질)에만 인접한 MGI(modified gingival index) 점수 =0인 치아[Lobene, 1986] 및 적격 증발 공기 평가(Y/N 반응) 이동성 ≤ 에 의해 측정된 민감도 징후가 있는 임상 치아 1, -적격 증발 공기 평가(Y/N 응답)에 의해 측정된 민감도의 징후가 있는 치아
- 방문 2 시, 기준선(전처리): 다음 기준을 모두 충족하는 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치): - 적합한 촉각 자극으로 측정한 민감도 징후가 있는 치아 (Yeaple ≤ 20g) 및 증발 공기 평가(Schiff 민감도 점수 ≥ 2)
- EAR, MGI 및 이동성 포함 기준을 충족하고 스크리닝에서 치열 제외 기준을 충족하지 않는 치아는 방문 2에서 촉각 자극으로 평가해야 합니다. 필요한 촉각 임계값(Yeaple ≤ 20g)을 충족하는 치아는 증발 공기로 평가해야 합니다. 자극제. 연구 기준을 충족하는 두 개의 치아가 확인되면 추가 검사가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 수유 중인 여성
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구 205084 참여
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원 이 프로토콜의 현장은 브리스톨 치과 학교 및 병원의 임상 시험 부서입니다. 임상 시험 부서와 관련되지 않은 Bristol Dental School 및 병원의 직원은 참여할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재
- 연구자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 모든 상태
- 스크리닝 4주 이내 치과 예방
- 선택한 테스트 치아에 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트 존재
- 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
- 스크리닝 8주 이내의 필수 치아 미백
- 스크리닝 8주 이내 탈감작 치료(전문적 민감성 치료 및 비치약 민감성 치료)
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아
- 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 갈라진 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아
- 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아
- 스크리닝 8주 이내에 상아질 과민증 완화를 위해 표시된 구강 관리 제품 사용(참가자는 알려진 항민감 성분이 없는지 확인하기 위해 현장에 현재 구강 관리 제품을 가져와야 합니다)
- 연구자의 의견에 따라 통증 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 투여량. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 일으키는 항히스타민제, 진정제, 안정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다.
- 현재 항생제를 복용 중이거나 베이스라인 2주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 연구자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 약물의 일일 투여량
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화주석을 함유한 테스트용 치약
시험군의 모든 참가자는 손가락을 사용하여 두 개의 시험 치아에 시험용 치약을 바르고 이 시험 치아를 닦은 다음 시험 치약을 사용하여 입 전체를 닦았습니다.
참가자들은 3일 동안 하루 두 번(아침/저녁) 양치질을 했습니다.
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감독하에 직접 적용(0일): 참가자는 세척하고 깨끗한 손가락을 사용하여 2개의 적격 테스트 치아 각각에 완두콩 크기의 테스트 치약을 적용하여 60초 동안 치경부 가장자리에 치약을 부드럽게 문지릅니다. 처리 후 헹굼은 허용되지 않았습니다. 감독된 칫솔질(0일, 현장을 떠나기 전) 및 가정 사용(3일): 마른 칫솔에 전체 치약 스트립을 묻힌 후, 참가자는 2개의 적격 테스트 치아를 먼저 닦은 다음 적어도 입 전체를 닦았습니다. 60초 참가자들은 5초 동안 5mL 수돗물(실온)로 헹굴 수 있었습니다. 감독 브러싱(0일)에서 브러싱 후 최대이며 가정 사용(3일)에서 브러싱 후 수돗물로 헹구는 것도 허용되었습니다. |
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활성 비교기: 일불소인산나트륨 함유 대조군 치약
컨트롤 암의 모든 참가자는 손가락을 사용하여 두 개의 테스트 치아에 컨트롤 치약을 바르고 테스트 치아를 닦은 다음 컨트롤 치약을 사용하여 입 전체를 닦았습니다.
참가자들은 3일 동안 하루 두 번(아침/저녁) 양치질을 했습니다.
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감독하에 직접 적용(0일): 참가자는 세척하고 깨끗한 손가락을 사용하여 2개의 적격 테스트 치아 각각에 완두콩 크기의 대조 치약을 적용하여 60초 동안 치경부 가장자리에 치약을 부드럽게 문지릅니다. 처리 후 헹굼은 허용되지 않았습니다. 감독된 양치질(0일, 현장을 떠나기 전) 및 가정 사용(3일): 마른 칫솔에 전체 치약 조각을 묻힌 후 참가자는 최소 60초 동안 입 전체를 철저히 닦았습니다. 참가자는 5초 동안 5mL 수돗물(실온)로 헹굴 수 있었습니다. 0일에 감독된 양치질에서 양치 후 최대치였으며 가정용(3일) 양치 후 수돗물로 헹구는 것도 허용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일차
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검사자는 개별 치아의 자극 후 공기 증발 자극에 대한 참가자의 반응을 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 다음과 같이 표시했습니다. 0 = 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 = 참가자가 공기 자극에 반응하지만 중단을 요청하지 않음 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단 또는 자극으로부터의 이동을 요청함, 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스러운 것으로 간주하고 자극의 중단을 요청함.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일차(단일 직접 적용 60초 후)의 쉬프 감도 점수에서 기준선(전처리 0일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(전처리 0일) 및 0일에 단일 직접 적용 60초 후
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검사자는 개별 치아의 자극 후 공기 증발 자극에 대한 참가자의 반응을 Schiff Sensitivity Scale을 사용하여 다음과 같이 표시했습니다. 0 = 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 = 참가자가 공기 자극에 반응하지만 중단을 요청하지 않음 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단 또는 자극으로부터의 이동을 요청함, 3=참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스러운 것으로 간주하고 자극의 중단을 요청함.
Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선(전처리 0일) 및 0일에 단일 직접 적용 60초 후
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0일(단일 직접 적용 60초 후) 및 3일에 촉각 역치의 기준선(전처리 0일)으로부터의 변화
기간: 베이스라인(전처리 0일차)에서, 0일차 및 3일차에 60초 동안 단일 직접 적용한 후
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검사자는 10그램(g)에서 시작하여 촉각 임계값 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하여 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용하여 촉각 감도에 대한 반응을 평가했습니다.
각 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
참가자가 두 번 연속으로 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감하다는 의미입니다.
기준선에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 방문에서 80g이었습니다.
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베이스라인(전처리 0일차)에서, 0일차 및 3일차에 60초 동안 단일 직접 적용한 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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