La eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dentinaria (DH)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento: Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• De 18 a 65 años inclusive
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: a) Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen bucal. b) Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar de los participantes o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• En la visita 1 (detección): a) Antecedentes autoinformados de DH que duran más de seis meses pero no más de 10 años. b) Mínimo de 20 dientes naturales. c) Mínimo de 2 dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios: -Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión ( OREJA). -Diente con puntaje de índice gingival modificado (MGI) = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente [Lobene, 1986] y un diente clínico con signos de sensibilidad medidos mediante la calificación de evaluación de aire evaporativo (respuesta Y/N) movilidad de ≤ 1, -Diente con signos de sensibilidad medidos mediante la calificación de la evaluación del aire evaporativo (respuesta S/N)
• En la visita 2, línea de base (pretratamiento): mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los siguientes criterios: - Diente con signos de sensibilidad, medidos mediante estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2)
• Los dientes que cumplan con los criterios de inclusión de EAR, MGI y movilidad y ninguno de los criterios de exclusión de la dentición en la selección deben evaluarse mediante estímulo táctil en la visita 2. Los dientes que cumplan con el umbral táctil requerido (Yeaple ≤ 20 g) luego deben evaluarse mediante aire evaporativo. estímulo. Cuando se identifican dos dientes que cumplen con los criterios del estudio, no es necesario realizar más pruebas.

Criterio de exclusión:

• Una mujer que se sabe que está embarazada o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una mujer que está amamantando
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
• Participación previa en este estudio
• Participación en el estudio 205084
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
• Un empleado del patrocinador o del sitio del estudio o miembros de su familia inmediata. El sitio para este protocolo es la Unidad de ensayos clínicos en la Escuela y Hospital de Odontología de Bristol. Los empleados de la Escuela y Hospital de Odontología de Bristol no asociados con la unidad de Ensayos Clínicos son elegibles para participar
• Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
• Profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales en los dientes de prueba seleccionados
• Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la detección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la detección
• Blanqueamiento de dientes vitales dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
• Tratamiento desensibilizante dentro de las 8 semanas previas a la selección (tratamientos de sensibilidad profesionales y tratamientos de sensibilidad sin dentífrico)
• Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas de la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta
• Diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre según la opinión del investigador
• Uso de un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (se requerirá que los participantes traigan sus productos de cuidado bucal actuales al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos)
• Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios.
• Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
• Dosis diaria de un medicamento que, en opinión del investigador, está causando xerostomía
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.