Die Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit (DH)

Einschlusskriterien:

• Zustimmung: Demonstriert Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
• Alter 18-65 Jahre einschließlich
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten: a) Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung. b) Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Teilnehmer auswirken oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen
• Bei Visite 1 (Screening): a) Selbstberichtete Vorgeschichte von DH, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert. b) Mindestens 20 natürliche Zähne. c) Mindestens 2 zugängliche nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: -Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Zeichen von Erosion oder Abrasion ( OHR). - Zahn mit modifiziertem Gingivaindex (MGI) Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) [Lobene, 1986] und ein klinischer Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierende Verdunstungsluftbewertung (J/N-Reaktion) Mobilität von ≤ 1, -Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch qualifizierende Verdunstungsluftbewertung (J/N-Antwort)
• Bei Besuch 2, Baseline (Vorbehandlung): Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), die alle folgenden Kriterien erfüllen: - Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand eines qualifizierenden taktilen Reizes (Yeaple ≤ 20 g) und Bewertung der Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeitsbewertung ≥ 2)
• Zähne, die die EAR-, MGI- und Mobilitäts-Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für das Gebiss beim Screening erfüllen, sollten bei Besuch 2 durch taktilen Stimulus beurteilt werden. Die Zähne, die die erforderliche taktile Schwelle (Yeaple ≤ 20 g) erreichen, sollten dann durch Verdunstungsluft beurteilt werden Stimulus. Wenn zwei Zähne identifiziert werden, die die Studienkriterien erfüllen, sind keine weiteren Tests erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Eine stillende Frau
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Teilnahme an Studie 205084
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige Der Standort für dieses Protokoll ist die Clinical Trials Unit in der Bristol Dental School and Hospital. Teilnahmeberechtigt sind Mitarbeiter der Bristol Dental School and Hospital, die nicht mit der Abteilung für klinische Studien verbunden sind
• Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht
• Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
• Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten an den ausgewählten Testzähnen
• Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Bleichen vitaler Zähne innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
• Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (professionelle Empfindlichkeitsbehandlungen und Empfindlichkeitsbehandlungen ohne Zahnpasta)
• Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin
• Empfindlicher Zahn dürfte nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts, das zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit indiziert ist, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte mitbringen, um das Fehlen bekannter Anti-Sensitivitäts-Inhaltsstoffe zu überprüfen)
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente
• Nimmt derzeit Antibiotika ein oder hat Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Baseline eingenommen
• Tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht
• Alle Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten