L'efficacia di un dentifricio occlusivo nel fornire sollievo dall'ipersensibilità dentinale (DH)

Criterio di inclusione:

• Consenso: Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
• Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato: a) Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale. b) Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere dei partecipanti o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio
• Alla Visita 1 (Screening): a) Anamnesi auto-riportata di DH di durata superiore a sei mesi ma non superiore a 10 anni. b) Minimo di 20 denti naturali. c) Almeno 2 denti non adiacenti accessibili (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, che soddisfano tutti i seguenti criteri: -Segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione ( ORECCHIO). -Dente con punteggio dell'indice gengivale modificato (MGI) =0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) [Lobene, 1986] e un dente clinico con segni di sensibilità misurati mediante valutazione qualificante dell'aria evaporativa (risposta Y/N) mobilità di ≤ 1, -Dente con segni di sensibilità misurati mediante valutazione qualificante dell'aria evaporativa (risposta S/N)
• Alla visita 2, linea di base (pre-trattamento): minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), che soddisfano tutti i seguenti criteri: dente con segni di sensibilità, misurati mediante stimolo tattile qualificante (Yeaple ≤ 20g) e valutazione dell'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff ≥ 2)
• I denti che soddisfano i criteri EAR, MGI e di inclusione della mobilità e nessuno dei criteri di esclusione della dentatura allo Screening devono essere valutati mediante stimolo tattile alla Visita 2. Quei denti che soddisfano la soglia tattile richiesta (Yeaple ≤ 20 g) devono quindi essere valutati mediante aria evaporativa stimolo. Quando vengono identificati due denti che soddisfano i criteri dello studio, non sono necessari ulteriori test

Criteri di esclusione:

• Una donna nota per essere incinta o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio
• Una donna che sta allattando
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
• Precedente partecipazione a questo studio
• Partecipazione allo studio 205084
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
• Un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o membri della loro famiglia immediata Il sito per questo protocollo è l'Unità di sperimentazione clinica presso la Bristol Dental School and Hospital. Possono partecipare i dipendenti della Bristol Dental School and Hospital non associati all'unità Clinical Trials
• Presenza di malattia cronica debilitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, causi xerostomia
• Profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening
• Piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali sui denti di prova selezionati
• Malattia parodontale macroscopica, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening
• Sbiancamento dei denti vitali entro 8 settimane dallo screening
• Trattamento desensibilizzante entro 8 settimane dallo screening (trattamenti professionali per la sensibilità e trattamenti per la sensibilità non dentifricia)
• Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento della carie segnalato entro 12 mesi dallo screening
• Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti utilizzati come monconi per protesi parziali fisse o rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto screpolato. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta
• Dente sensibile non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore
• Uso di un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo dell'ipersensibilità dentinale entro 8 settimane dallo screening (i partecipanti dovranno portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale al sito al fine di verificare l'assenza di noti ingredienti anti-sensibilità)
• Dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori
• Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dal basale
• Dose giornaliera di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio