A eficácia de um dentifrício oclusivo no alívio da hipersensibilidade dentinária (DH)

Critério de inclusão:

• Consentimento: Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
• De 18 a 65 anos inclusive
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado: a) Nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame oral. b) Ausência de qualquer condição que possa impactar na segurança ou bem-estar dos participantes ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo
• Na Visita 1 (Triagem): a) História autorreferida de HD com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos. b) Mínimo de 20 dentes naturais. c) Mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, que atendam a todos os seguintes critérios: - Sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão ( ORELHA). - Dente com pontuação de índice gengival modificado (MGI) = 0 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas [Lobene, 1986] e um dente clínico com sinais de sensibilidade medidos por avaliação de ar evaporativo qualificador (resposta S/N) mobilidade ≤ 1, - Dente com sinais de sensibilidade medidos pela avaliação de ar evaporativo qualificador (resposta S/N)
• Na visita 2, linha de base (pré-tratamento): Mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), que atendam a todos os seguintes critérios: - Dente com sinais de sensibilidade, medidos por estímulo tátil qualificador (Yeaple ≤ 20g) e avaliação do ar evaporativo (pontuação de sensibilidade de Schiff ≥ 2)
• Os dentes que atendem aos critérios de inclusão de EAR, MGI e mobilidade e nenhum dos critérios de exclusão de dentição na Triagem devem ser avaliados por estímulo tátil na Visita 2. Os dentes que atendem ao limite tátil necessário (Yeaple ≤ 20g) devem então ser avaliados por ar evaporativo estímulo. Quando dois dentes que atendem aos critérios do estudo são identificados, nenhum teste adicional é necessário

Critério de exclusão:

• Uma mulher que sabidamente está grávida ou que pretende engravidar durante a duração do estudo
• Uma mulher que está amamentando
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
• Participação anterior neste estudo
• Participação no estudo 205084
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
• Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata O local para este protocolo é a Unidade de Ensaios Clínicos no Bristol Dental School and Hospital. Funcionários da Bristol Dental School and Hospital não associados à unidade de Ensaios Clínicos são elegíveis para participar
• Presença de doença crônica debilitante que, na opinião do investigador, poderia afetar os resultados do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, cause xerostomia
• Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem
• Piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários nos dentes de teste selecionados
• Doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após a triagem
• Clareamento de dentes vitais dentro de 8 semanas de triagem
• Tratamento dessensibilizante dentro de 8 semanas após a triagem (tratamentos de sensibilidade profissional e tratamentos de sensibilidade sem dentifrícios)
• Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem
• Dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados ​​como pilares para próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais ou facetas, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com etiologias contribuintes diferentes da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta
• Não se espera que o dente sensível responda ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador
• Uso de um produto de higiene bucal indicado para o alívio da hipersensibilidade dentinária dentro de 8 semanas após a triagem (os participantes deverão trazer seus produtos de higiene oral atuais ao local para verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos)
• Doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, alteradores do humor e anti-inflamatórios.
• Atualmente tomando antibióticos ou tomou antibióticos dentro de 2 semanas da linha de base
• Dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia
• Quaisquer participantes que, no julgamento do investigador, não devam participar do estudo