De werkzaamheid van een occluderend tandreinigingsmiddel bij het verlichten van dentineovergevoeligheid (DH)

Inclusiecriteria:

• Toestemming: Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
• Leeftijd 18-65 jaar inclusief
• Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon: a) Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek. b) Afwezigheid van enige aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om studieprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen
• Bij bezoek 1 (screening): a) Zelfgerapporteerde geschiedenis van DH van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar. b) Minimaal 20 natuurlijke tanden. c) Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die voldoen aan elk van de volgende criteria: OOR). -Tand met gemodificeerde gingivale index (MGI)-score =0 alleen grenzend aan het testgebied (blootgestelde dentine) [Lobene, 1986] en een klinische tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (J/N-respons) mobiliteit van ≤ 1, -Tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (J/N-reactie)
• Bij bezoek 2, basislijn (voorbehandeling): minimaal twee, niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), die voldoen aan alle volgende criteria: - Tand met tekenen van gevoeligheid, gemeten door kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤ 20g) en verdampingsluchtbeoordeling (Schiff-gevoeligheidsscore ≥ 2)
• Tanden die voldoen aan de EAR-, MGI- en mobiliteitsinclusiecriteria en geen van de dentitie-uitsluitingscriteria bij de screening moeten worden beoordeeld door middel van een tactiele stimulus bij bezoek 2. De tanden die voldoen aan de vereiste tactiele drempel (Yeaple ≤ 20g) moeten vervolgens worden beoordeeld door middel van verdampende lucht stimulans. Wanneer twee tanden worden geïdentificeerd die aan de onderzoekscriteria voldoen, is verder onderzoek niet nodig

Uitsluitingscriteria:

• Een vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Een vrouw die borstvoeding geeft
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Deelname aan onderzoek 205084
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
• Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie De locatie voor dit protocol is de Clinical Trials Unit in de Bristol Dental School and Hospital. Medewerkers van de Bristol Dental School and Hospital die niet verbonden zijn aan de afdeling Clinical Trials komen in aanmerking voor deelname
• Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt
• Tandprofylaxe binnen 4 weken na screening
• Tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten op de geselecteerde proeftanden
• Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening
• Vitale tanden bleken binnen 8 weken na screening
• Desensibiliserende behandeling binnen 8 weken na screening (professionele gevoeligheidsbehandelingen en niet-tandpasta gevoeligheidsbehandelingen)
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gemelde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening
• Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine
• Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta volgens de onderzoeker
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat geïndiceerd is voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen 8 weken na screening (deelnemers moeten hun huidige mondverzorgingsproducten meebrengen naar de locatie om de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten te verifiëren)
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar de mening van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
• Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica ingenomen binnen 2 weken na baseline
• Dagelijkse dosis van een medicijn dat naar de mening van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt
• Alle deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen