- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930642
Fødevareusikkerhed, fedme og impulsivt valg af mad (FIOI)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem fødevareusikkerhedsstatus, fedme og impulsive madvalgsmønstre og at teste, i hvor høj grad en mindful spisestrategi reducerer impulsive valg til mad. Den centrale hypotese er, at fødevareusikre individer vil demonstrere mere impulsive madvalgsmønstre og demonstrere en større sandsynlighed for fedme end individer, der er fødevaresikre. Der foreslås to specifikke mål:
Specifikt mål #1: Bestem forholdet mellem fødevareusikkerhed, fedme og impulsive madvalgsmønstre hos kvinder. Arbejdshypotesen er, at fødevareusikre individer, især dem der er overvægtige, vil udvise mere impulsive madvalgsmønstre end fødevaresikre individer.
Specifikt mål #2: Bestem effektiviteten af en udvidet mindfulness-baseret spisestrategi på impulsive valgmønstre blandt madusikre kvinder. Arbejdshypotesen er, at opmærksom spisning vil reducere impulsive madvalgsmønstre i forhold til baseline- og kontrolforhold, og vil fortsætte med opfølgning. Efterforskerne forventer, at opmærksom spisning reducerer impulsive valg sammenlignet med kontrolforhold, på trods af fødevaresikkerhedsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere kvinder fra en række lokaliteter i lokalsamfundet, herunder købmandsforretninger, offentlige skoler, kirker, lokale madkamre og fra statslige fødevarehjælpsprogrammer, såsom kvinder, spædbørn og børn og Supplemental Nutrition Assistance Program. Deltagerne vil blive rekrutteret kraftigt fra omgivelser, hvor lav til moderat fødevaresikkerhed er udbredt, men ikke alvorlig fødevaresikkerhed. Fødevareusikkerhedsstatus vil blive bestemt ved at gennemføre det 18-elementer United State Department of Agriculture (USDA) fødevaresikkerhedsmodul og vil blive bedømt baseret på standardiserede scoringsteknikker. Deltagerne vil give informeret samtykke, blive vejet og målt og udfylde adskillige spørgeskemaer, der måler kostkvalitet, tid siden sidste løntjek eller madgoder samt andre oplysninger, såsom alder, uddannelse, etnicitet, beskæftigelsesstatus, indkomst, civilstand, intelligens, nikotinafhængighed og alkohol- og stofbrug. Deltagerne vil udføre baseline forsinkelser og sandsynlighedsdiskonteringsopgaver for mad og penge som mål for impulsivitet.
Derefter vil kun madusikre kvinder blive tilfældigt tildelt en af tre arme: opmærksom spisning, en ernæringsfilm eller en kontrol. Deltagerne i mindful spisegruppen får fire madvarer og modtager en 50 min mindful spise workshop. Personer i ernæringsfilmtilstanden vil også få de samme fire fødevarer, men vil se en 50 minutters ernæringsvideo. Den tredje gruppe (ingen behandlingskontrol) vil modtage de fire fødevarer, men ingen behandling. En Time 2-mål for rabat vil blive administreret umiddelbart efter behandlingerne.
Derefter vil deltagerne i den opmærksomme spisegruppe i den næste uge efter session 2 blive bedt om at praktisere mindful eating i løbet af ugen. Forskningsassistenter vil sende tekstbeskeder til deltagerne for at minde dem om at optage, når de træner opmærksom spisning under måltider to gange om dagen i en uge. Dem i Ernæringsfilmen vil modtage det samme antal opfordringer i løbet af en uges periode som den opmærksomme spisegruppe, men de vil give et-ord svar på spørgsmål om ernæring. Dem i kontrolgruppen vil ikke gøre noget i løbet af ugen.
Efter en uge med opmærksom spisning (eller kontroller), vil alle deltagere blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet og gennemføre et tredje sæt rabatopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83209-8112
- Idaho State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kvinde
- Skal være voksen
- Skal score 3-5 (med børn) eller 3-7 (uden børn) på USDA Food Security Module
- Skal være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- HIV
- Hæmofili
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful spisning
Deltagerne i denne arm vil modtage en 50 min mindful spise træning med fire stykker mad.
De vil øve opmærksom spisning derhjemme med to måltider i en uges varighed.
|
Mindful spisning er en adfærdsstrategi, hvor mad spises langsomt, med bevidst og fokuseret opmærksomhed på madens egenskaber, spiseprocessen og fysiologiske reaktioner på spisning.
Objektivitet er nøglen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nutrition Digital Video Disc (DVD)
Deltagerne vil se en 50 min DVD om ernæring og modtage fire stykker mad.
De vil to gange om ugen modtage opfordringer til at give et-ord svar på spørgsmål om mad.
|
Deltagerne ser en 50 minutters video om ernæring for at kontrollere verbale aspekter af mad.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får fire stykker mad.
De vil ikke modtage nogen meddelelser i løbet af en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal impulsive valg vurderet af Madvalgsspørgeskemaet
Tidsramme: To til tre uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at træffe en række hypotetiske valg mellem små, tidligere (impulsive) versus større, senere (selvkontrollerede) hypotetiske fødevarerelaterede resultater
|
To til tre uger
|
|
Antal impulsive valg vurderet af Monetary Choice Questionnaire
Tidsramme: To til tre uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at træffe en række hypotetiske valg mellem små, tidligere (impulsive) vs. større, senere (selvkontrollerede) hypotetiske monetære udfald
|
To til tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Rasmussen, PhD, Idaho State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawyer SR, Boomhower SR, Rasmussen EB. Differential associations between obesity and behavioral measures of impulsivity. Appetite. 2015 Dec;95:375-82. doi: 10.1016/j.appet.2015.07.031. Epub 2015 Jul 31.
- Rasmussen EB, Lawyer SR, Reilly W. Percent body fat is related to delay and probability discounting for food in humans. Behav Processes. 2010 Jan;83(1):23-30. doi: 10.1016/j.beproc.2009.09.001. Epub 2009 Sep 8.
- Hendrickson KL, Rasmussen EB. Effects of mindful eating training on delay and probability discounting for food and money in obese and healthy-weight individuals. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):399-409. doi: 10.1016/j.brat.2013.04.002. Epub 2013 Apr 27.
- Hendrickson KL, Rasmussen EB, Lawyer SR. Measurement and validation of measures for impulsive food choice across obese and healthy-weight individuals. Appetite. 2015 Jul;90:254-63. doi: 10.1016/j.appet.2015.03.015. Epub 2015 Mar 18.
- Robaina KA, Martin KS. Food insecurity, poor diet quality, and obesity among food pantry participants in Hartford, CT. J Nutr Educ Behav. 2013 Mar;45(2):159-64. doi: 10.1016/j.jneb.2012.07.001. Epub 2012 Dec 5.
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IdahoSU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .