Vurdering af mæthed efter oral administration af en Erythritol-sødet drik
23. august 2019 opdateret af: University of Florida
Erythritol er en sukkererstatning med lavt kalorieindhold, der i stigende grad bliver brugt til at søde drikkevarer og andre fødevarer.
Der kræves større mængder af erythritol for at nå sødmeniveauet for en almindelig læskedrik sammenlignet med aspartam, hvilket resulterer i højere osmolaritet for den erythritol-sødede drik.
Da der er blevet bemærket sammenhænge mellem osmolaritet og mæthed, foreslår forskere, at en erythritol-sødet drik kan øge mætheden mere end en drik sødet med aspartam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af en erythritol-sødet drik på mætheden skal endnu undersøges specifikt. I dette dobbeltblindede, 2-vejs crossover-forsøg vil raske frivillige indtage en af to drikkevarer ved hvert besøg: enten en erythritol-sødet drik eller en aspartam-sødet drik. Begge drikkevarer vil blive tilberedt med samme sødmeniveau.
Tidsbestemt blodprøver vil blive indsamlet over en periode på to timer efter indtagelse af den sødede drik. Serum total ghrelin og serum insulin vil blive målt fra alle blodprøver. En valideret sultskala vil blive administreret tre gange inden for to timers perioden. Dataanalyse for alle mål vil blive rapporteret med hensyn til afvigelse fra den oprindelige baseline målt på tidspunktet 0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- BMI under 25
- Opretholdt en stabil kropsvægt i mindst tre måneder før frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Udelukke, hvis rygning, stofmisbrug, har en kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, regelmæssigt indtager medicin (undtagen orale præventionsmidler), regelmæssigt bruger kosttilskud udover vitaminer/mineraler, har en historie med mave-tarm- eller nyresygdomme, har fødevareallergi, har medicinske diætrestriktioner , eller har nogen abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse, der tyder på sygdom.
- Deltagerne skal have intakt mave-tarm- og nyrefunktion for at absorbere og eliminere erythritol tilstrækkeligt. Berettigelse vil blive afgjort af selvrapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og specifik forespørgsel for at udelukke tidligere nyre- eller mave-tarmsygdom efter informeret samtykkeproces.
- Udeluk hvis unormal GI-anatomi på grund af kirurgi (udover fjernelse af appendiks) eller medfødt defekt, da det kan forringe ghrelinproduktionen.
- Udeluk hvis patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, da erythritol ikke er blevet specifikt testet i denne population.
- Udeluk hvis du har et Body Mass Index over 25, da ghrelin som en mæthedsmarkør muligvis ikke er nøjagtig ved højt Body Mass Index.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspartam sødet drik
Frivillige vil indtage en lav-kalorie, aspartam sødet drik (185 mg aspartam i vand) efter at have fastet i 10 timer og afstået fra alkohol, koffein og anstrengende motion i 24 timer før besøget.
|
Aspartam er et veltolereret, almindeligt anvendt kunstigt sødestof.
|
|
Eksperimentel: Erythritol sødet drik
Frivillige vil indtage en isosweet, sammenlignet med aspartam, høj osmolær, kaloriefattig erythritol-sødet drik (50,8 g erythritol i vand, 1,66 molar) efter at have fastet i 10 timer og afstået fra alkohol, koffein og anstrengende træning i 24 timer før besøg.
|
Erythritol er en veltolereret sukkeralkohol med lavt kalorieindhold, der bliver mere udbredt som sukkererstatning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ghrelin taget over 2 timer efter drikkevarens samlede areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ghrelin minimum koncentration
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
|
Serum insulinkoncentration
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
|
Ændring i sultvurderingsskala
Tidsramme: 0 min, 30 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
0 min, 30 min, 120 min efter indtagelse af testdrik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .