Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení sytosti po perorálním podání erythritolu slazeného nápoje

23. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida
Erythritol je nízkokalorická náhražka cukru, která se stále více používá ke slazení nápojů a jiných potravin. K dosažení úrovně sladkosti běžného nealkoholického nápoje ve srovnání s aspartamem je zapotřebí větší množství erythritolu, což má za následek vyšší osmolaritu erythritolem slazeného nápoje. Protože byly zaznamenány souvislosti mezi osmolaritou a sytostí, vědci navrhují, že erythritol slazený nápoj může zvýšit sytost více než nápoj slazený aspartamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky erythritolem slazeného nápoje na pocit sytosti musí být ještě konkrétně prozkoumány. V této dvojitě zaslepené dvoucestné křížové studii budou zdraví dobrovolníci při každé návštěvě konzumovat jeden ze dvou nápojů: buď nápoj slazený erythritolem, nebo nápoj slazený aspartamem. Oba nápoje budou připraveny na stejnou úroveň sladkosti.

Časované vzorky krve budou odebírány po dobu dvou hodin po konzumaci slazeného nápoje. Celkový sérový ghrelin a sérový inzulín budou měřeny ze všech vzorků krve. Během dvou hodin bude třikrát provedena validovaná stupnice hladu. Analýza dat pro všechna měření bude uvedena s ohledem na odchylku od výchozí základní linie naměřené v čase 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • BMI pod 25
  • Udržovat si stabilní tělesnou hmotnost po dobu nejméně tří měsíců před dobrovolnictvím

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučit, pokud kouříte, zneužívání návykových látek, máte chronické zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, pravidelně užíváte léky (kromě perorální antikoncepce), pravidelně užíváte doplňky stravy kromě vitamínů/minerálů, máte v anamnéze gastrointestinální nebo ledvinové poruchy, máte potravinové alergie, máte lékařská dietní omezení nebo mít při fyzikálním vyšetření zjištěné abnormality svědčící pro onemocnění.
  • Účastníci musí mít neporušenou gastrointestinální a ledvinovou funkci, aby adekvátně absorbovali a eliminovali erythritol. Způsobilost bude určena na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a specifického dotazování k vyloučení předchozího onemocnění ledvin nebo gastrointestinálního traktu po procesu informovaného souhlasu.
  • Vylučte abnormální anatomii GI v důsledku chirurgického zákroku (kromě odstranění slepého střeva) nebo vrozenou vadu, která může narušit produkci ghrelinu.
  • Vylučte, pokud je pacientka těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, protože erythritol nebyl u této populace konkrétně testován.
  • Vylučte, pokud máte index tělesné hmotnosti vyšší než 25, protože ghrelin jako ukazatel sytosti nemusí být při vysokém indexu tělesné hmotnosti přesný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Slazený nápoj aspartamem
Dobrovolníci budou konzumovat nízkokalorický nápoj slazený aspartamem (185 mg aspartamu ve vodě) po 10hodinovém půstu a zdržení se alkoholu, kofeinu a namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před návštěvou.
Doplněk stravy: Aspartam
Aspartam je dobře snášené, běžně používané umělé sladidlo.
Experimentální: Erythritol slazený nápoj
Dobrovolníci konzumují izosladký ve srovnání s aspartamem, vysoce osmolární, nízkokalorický erythritolový slazený nápoj (50,8 g erythritolu ve vodě, 1,66 molárních) po 10hodinovém lačnění a zdržení se alkoholu, kofeinu a namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před návštěva.
Doplněk stravy: Erythritol
Erythritol je dobře tolerovaný, nízkokalorický cukerný alkohol, který se stále více používá jako náhražka cukru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ghrelin přijatý 2 hodiny po vypití celkové plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální koncentrace ghrelinu
Časové okno: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje
Změna stupnice hodnocení hladu
Časové okno: 0 min, 30 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje
0 min, 30 min, 120 min po konzumaci testovacího nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspartam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit