Bewertung des Sättigungsgefühls nach oraler Verabreichung eines mit Erythritol gesüßten Getränks
23. August 2019 aktualisiert von: University of Florida
Erythrit ist ein kalorienarmer Zuckerersatz, der zunehmend zum Süßen von Getränken und anderen Nahrungsmitteln verwendet wird.
Im Vergleich zu Aspartam sind größere Mengen an Erythrit erforderlich, um den Süßgrad eines gewöhnlichen Erfrischungsgetränks zu erreichen, was zu einer höheren Osmolarität des mit Erythrit gesüßten Getränks führt.
Da Zusammenhänge zwischen Osmolarität und Sättigung festgestellt wurden, schlagen Forscher vor, dass ein mit Erythrit gesüßtes Getränk die Sättigung stärker steigern kann als ein mit Aspartam gesüßtes Getränk.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen eines mit Erythrit gesüßten Getränks auf das Sättigungsgefühl müssen noch speziell erforscht werden. In dieser doppelblinden 2-Wege-Crossover-Studie konsumieren gesunde Freiwillige bei jedem Besuch eines von zwei Getränken: entweder ein mit Erythritol gesüßtes Getränk oder ein mit Aspartam gesüßtes Getränk. Beide Getränke werden mit der gleichen Süße zubereitet.
Zeitgesteuerte Blutproben werden über einen Zeitraum von zwei Stunden nach dem Verzehr des gesüßten Getränks entnommen. Serum-Gesamt-Ghrelin und Serum-Insulin werden aus allen Blutproben gemessen. Innerhalb von zwei Stunden wird dreimal eine validierte Hungerskala verabreicht. Die Datenanalyse für alle Maßnahmen wird in Bezug auf die Abweichung von der zum Zeitpunkt 0 gemessenen anfänglichen Basislinie gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- BMI unter 25
- Aufrechterhaltung eines stabilen Körpergewichts für mindestens drei Monate vor der Freiwilligenarbeit
Ausschlusskriterien:
- Ausschließen, wenn Rauchen, Drogenmissbrauch, eine chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer oralen Kontrazeptiva), regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln außer Vitaminen/Mineralstoffen, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, Nahrungsmittelallergien, medizinische Ernährungseinschränkungen , oder bei der körperlichen Untersuchung Anomalien festgestellt wurden, die auf eine Krankheit hindeuten.
- Die Teilnehmer müssen über eine intakte Magen-Darm- und Nierenfunktion verfügen, um das Erythrit angemessen zu absorbieren und auszuscheiden. Die Eignung wird durch selbstberichtete Anamnese, körperliche Untersuchung und spezifische Befragung zum Ausschluss einer früheren Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung nach dem Verfahren der Einverständniserklärung bestimmt.
- Schließen Sie aus, wenn eine abnormale GI-Anatomie aufgrund einer Operation (außer der Entfernung des Blinddarms) oder eines angeborenen Defekts vorliegt, da die Ghrelin-Produktion beeinträchtigt werden kann.
- Schließen Sie aus, wenn die Patientin schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, da Erythritol in dieser Patientengruppe nicht speziell getestet wurde.
- Ausschließen bei einem Body-Mass-Index über 25, da Ghrelin als Sättigungsmarker bei einem hohen Body-Mass-Index möglicherweise nicht genau ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mit Aspartam gesüßtes Getränk
Die Freiwilligen nehmen ein kalorienarmes, mit Aspartam gesüßtes Getränk (185 mg Aspartam in Wasser) zu sich, nachdem sie 10 Stunden lang gefastet und 24 Stunden vor dem Besuch auf Alkohol, Koffein und anstrengende körperliche Betätigung verzichtet haben.
|
Aspartam ist ein gut verträglicher, häufig verwendeter künstlicher Süßstoff.
|
|
Experimental: Mit Erythrit gesüßtes Getränk
Die Freiwilligen konsumieren ein isosüßes, im Vergleich zu Aspartam hochosmolares, kalorienarmes, mit Erythritol gesüßtes Getränk (50,8 g Erythritol in Wasser, 1,66 Mol), nachdem sie 10 Stunden lang gefastet und 24 Stunden zuvor auf Alkohol, Koffein und anstrengende körperliche Betätigung verzichtet haben besuchen.
|
Erythrit ist ein gut verträglicher, kalorienarmer Zuckeralkohol, der zunehmend als Zuckerersatz verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ghrelin, aufgenommen über 2 Stunden nach dem Getränk Gesamtfläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ghrelin-Mindestkonzentration
Zeitfenster: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
|
Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
|
Änderung der Hungerbewertungsskala
Zeitfenster: 0 min, 30 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
0 min, 30 min, 120 min nach Konsum des Testgetränks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .