Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van verzadiging na orale toediening van een met erythritol gezoete drank

23 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Erythritol is een caloriearme suikervervanger die steeds vaker wordt gebruikt om dranken en andere voedingsmiddelen zoeter te maken. Er zijn grotere hoeveelheden erythritol nodig om het zoetheidsniveau van een gewone frisdrank te bereiken in vergelijking met aspartaam, wat resulteert in een hogere osmolariteit voor de met erythritol gezoete drank. Aangezien er associaties zijn gevonden tussen osmolariteit en verzadiging, stellen onderzoekers voor dat een met erythritol gezoete drank de verzadiging meer kan versterken dan een drank gezoet met aspartaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van een met erythritol gezoete drank op verzadiging moeten nog specifiek worden onderzocht. In deze dubbelblinde, 2-weg cross-over studie zullen gezonde vrijwilligers bij elk bezoek een van de volgende twee dranken consumeren: een met erythritol gezoete drank of een met aspartaam ​​gezoete drank. Beide dranken worden op hetzelfde niveau van zoetheid bereid.

Getimede bloedmonsters worden verzameld gedurende een periode van twee uur na consumptie van de gezoete drank. Serum totaal ghreline en seruminsuline worden gemeten van alle bloedmonsters. Binnen de periode van twee uur wordt drie keer een gevalideerde hongerschaal afgenomen. Gegevensanalyse voor alle maatregelen zal worden gerapporteerd met betrekking tot de afwijking van de initiële basislijn gemeten op tijdstip 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • BMI onder de 25
  • Ten minste drie maanden voorafgaand aan het vrijwilligerswerk een stabiel lichaamsgewicht behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiten indien roken, middelenmisbruik, een chronische medische of psychiatrische ziekte hebben, regelmatig medicijnen gebruiken (behalve orale anticonceptiva), regelmatig supplementen gebruiken naast vitaminen/mineralen, een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale of nieraandoeningen, voedselallergieën hebben, medische dieetbeperkingen hebben , of als bij lichamelijk onderzoek afwijkingen worden ontdekt die wijzen op ziekte.
  • Deelnemers moeten een intacte gastro-intestinale en nierfunctie hebben om de erythritol adequaat te absorberen en te elimineren. Geschiktheid wordt bepaald door zelfgerapporteerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en specifieke ondervraging om eerdere nier- of gastro-intestinale aandoeningen uit te sluiten na het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Uitsluiten indien abnormale gastro-intestinale anatomie als gevolg van een operatie (naast verwijdering van de appendix) of een aangeboren afwijking die de productie van ghreline kan aantasten.
  • Uitsluiten als de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden, aangezien erythritol niet specifiek is getest in deze populatie.
  • Sluit uit als u een Body Mass Index van meer dan 25 heeft, aangezien ghreline als marker van verzadiging mogelijk niet nauwkeurig is bij een hoge Body Mass Index.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspartaam ​​gezoete drank
Vrijwilligers consumeren een caloriearme, met aspartaam ​​gezoete drank (185 mg aspartaam ​​in water) na 10 uur vasten en onthouding van alcohol, cafeïne en zware inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan het bezoek.
Voedingssupplement: Aspartaam
Aspartaam ​​is een goed verdragen, veelgebruikte kunstmatige zoetstof.
Experimenteel: Erythritol gezoete drank
Vrijwilligers consumeren een isosweet, in vergelijking met aspartaam, hoog-osmolaire, caloriearme erythritol gezoete drank (50,8 g erythritol in water, 1,66 molair) na 10 uur vasten en onthouding van alcohol, cafeïne en zware inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan de bezoek.
Voedingssupplement: Erythritol
Erythritol is een goed verdragen, caloriearme suikeralcohol die steeds vaker wordt gebruikt als suikervervanger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ghreline ingenomen meer dan 2 uur na het drinken van de totale oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min na consumptie van testdrank
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min na consumptie van testdrank

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ghreline minimale concentratie
Tijdsspanne: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min na consumptie van testdrank
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min na consumptie van testdrank
Seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min na consumptie van testdrank
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min na consumptie van testdrank
Verandering in hongerbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 min, 30 min, 120 min na consumptie van testdrank
0 min, 30 min, 120 min na consumptie van testdrank

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzadiging bij gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren