Avaliação da saciedade após a administração oral de uma bebida adoçada com eritritol
23 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida
O eritritol é um substituto do açúcar de baixa caloria que está sendo cada vez mais usado para adoçar bebidas e outros alimentos.
São necessárias maiores quantidades de eritritol para atingir o nível de doçura de um refrigerante comum em comparação com o aspartame, resultando em maior osmolaridade para a bebida adoçada com eritritol.
Uma vez que foram observadas associações entre osmolaridade e saciedade, os investigadores propõem que uma bebida adoçada com eritritol pode aumentar a saciedade mais do que uma bebida adoçada com aspartame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos de uma bebida adoçada com eritritol na saciedade ainda não foram especificamente explorados. Neste estudo cruzado duplo-cego de 2 vias, voluntários saudáveis consumirão uma de duas bebidas em cada visita: uma bebida adoçada com eritritol ou uma bebida adoçada com aspartame. Ambas as bebidas serão preparadas com o mesmo nível de doçura.
Amostras de sangue cronometradas serão coletadas durante um período de duas horas após o consumo da bebida açucarada. A grelina total sérica e a insulina sérica serão medidas a partir de todas as amostras de sangue. Uma escala de fome validada será administrada três vezes no período de duas horas. A análise de dados para todas as medidas será relatada em relação ao desvio da linha de base inicial medida no tempo 0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- IMC abaixo de 25
- Manteve um peso corporal estável por pelo menos três meses antes do voluntariado
Critério de exclusão:
- Excluir se fumar, abuso de substâncias, ter uma doença médica ou psiquiátrica crônica, tomar regularmente medicamentos (exceto contraceptivos orais), usar regularmente suplementos além de vitaminas/minerais, ter histórico de distúrbios gastrointestinais ou renais, ter alergias alimentares, ter restrições alimentares médicas , ou apresentar qualquer anormalidade detectada no exame físico indicativa de doença.
- Os participantes devem ter funções gastrointestinais e renais intactas para absorver e eliminar adequadamente o eritritol. A elegibilidade será determinada pelo histórico médico auto-relatado, exame físico e questionamento específico para excluir doença renal ou gastrointestinal anterior após o processo de consentimento informado.
- Excluir se anatomia GI anormal devido a cirurgia (além da remoção do apêndice) ou defeito congênito, pois pode prejudicar a produção de grelina.
- Exclua se a paciente estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, pois o eritritol não foi especificamente testado nesta população.
- Exclua se tiver um Índice de Massa Corporal acima de 25, pois a grelina como marcador de saciedade pode não ser precisa em um Índice de Massa Corporal alto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebida adoçada com aspartame
Os voluntários consumirão uma bebida adoçada com aspartame de baixa caloria (185 mg de aspartame em água) após jejum de 10 horas e abstenção de álcool, cafeína e exercícios extenuantes por 24 horas antes da visita.
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O aspartame é um adoçante artificial bem tolerado e comumente usado.
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Experimental: Bebida adoçada com eritritol
Os voluntários consumirão um isosweet, em comparação com aspartame, bebida adoçada com eritritol de alta osmolaridade e baixa caloria (50,8 g de eritritol em água, 1,66 Molar) após jejum de 10 horas e abstenção de álcool, cafeína e exercícios extenuantes por 24 horas antes do Visita.
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O eritritol é um álcool de açúcar de baixa caloria bem tolerado que está se tornando mais amplamente utilizado como substituto do açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grelina ingerida 2 horas após a ingestão da área total sob a curva (AUC)
Prazo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração mínima de grelina
Prazo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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Concentração sérica de insulina
Prazo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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Mudança na escala de avaliação da fome
Prazo: 0 min, 30 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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0 min, 30 min, 120 min após o consumo da bebida de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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