Оценка чувства насыщения после перорального приема напитка, подслащенного эритритом
23 августа 2019 г. обновлено: University of Florida
Эритрит — это низкокалорийный заменитель сахара, который все чаще используется для подслащивания напитков и других пищевых продуктов.
Для достижения уровня сладости обычного безалкогольного напитка требуется большее количество эритрита по сравнению с аспартамом, что приводит к более высокой осмолярности напитка, подслащенного эритритом.
Поскольку была отмечена связь между осмолярностью и насыщением, исследователи предполагают, что напиток, подслащенный эритритом, может усилить чувство сытости больше, чем напиток, подслащенный аспартамом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние напитка, подслащенного эритритом, на чувство сытости еще предстоит специально изучить. В этом двойном слепом двустороннем перекрестном исследовании здоровые добровольцы будут потреблять один из двух напитков при каждом посещении: либо напиток, подслащенный эритритом, либо напиток, подслащенный аспартамом. Оба напитка будут приготовлены с одинаковой степенью сладости.
Образцы крови будут собираться в течение двух часов после употребления подслащенного напитка. Общий грелин в сыворотке и инсулин в сыворотке будут измеряться во всех образцах крови. Утвержденная шкала голода будет введена три раза в течение двухчасового периода. Анализ данных для всех мер будет представлен в отношении отклонения от исходного базового уровня, измеренного в момент времени 0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- ИМТ ниже 25
- Поддерживал стабильный вес тела в течение как минимум трех месяцев до волонтерства.
Критерий исключения:
- Исключить, если курение, злоупотребление психоактивными веществами, наличие хронических медицинских или психических заболеваний, регулярный прием лекарственных препаратов (кроме оральных контрацептивов), регулярное употребление пищевых добавок помимо витаминов/минералов, наличие в анамнезе желудочно-кишечных или почечных расстройств, пищевая аллергия, медицинские диетические ограничения , или иметь какие-либо отклонения, обнаруженные при физическом осмотре, указывающие на заболевание.
- Участники должны иметь неповрежденную функцию желудочно-кишечного тракта и почек, чтобы адекватно поглощать и выводить эритрит. Право на участие будет определяться на основе самоотчета анамнеза, физического осмотра и специального опроса для исключения предшествующего заболевания почек или желудочно-кишечного тракта после получения информированного согласия.
- Исключить, если аномалии анатомии желудочно-кишечного тракта из-за хирургического вмешательства (помимо удаления аппендикса) или врожденного дефекта, поскольку это может нарушить выработку грелина.
- Исключить, если пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть, поскольку эритрит специально не тестировался в этой популяции.
- Исключить, если индекс массы тела выше 25, так как грелин как маркер сытости может быть неточным при высоком индексе массы тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подслащенный аспартамом напиток
Добровольцы будут употреблять низкокалорийный напиток, подслащенный аспартамом (185 мг аспартама в воде), после голодания в течение 10 часов и воздержания от алкоголя, кофеина и физических упражнений в течение 24 часов до визита.
|
Аспартам является хорошо переносимым, широко используемым искусственным подсластителем.
|
|
Экспериментальный: Напиток, подслащенный эритритом
Добровольцы будут потреблять изо-сладкий, по сравнению с аспартамом, высокоосмолярный, низкокалорийный напиток, подслащенный эритритом (50,8 г эритрита в воде, 1,66 молярная масса), после голодания в течение 10 часов и воздержания от алкоголя, кофеина и напряженных упражнений в течение 24 часов до начала эксперимента. посещать.
|
Эритрит — это хорошо переносимый низкокалорийный сахарный спирт, который все шире используется в качестве заменителя сахара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Грелин, принятый через 2 часа после употребления напитка, общая площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная концентрация грелина
Временное ограничение: 0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
0 мин, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин, 75 мин, 90 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
|
Изменение шкалы оценки голода
Временное ограничение: 0 мин, 30 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
0 мин, 30 мин, 120 мин после употребления тестового напитка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сытость у здоровых волонтеров
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers