Valutazione della sazietà dopo la somministrazione orale di una bevanda zuccherata con eritritolo
23 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida
L'eritritolo è un sostituto dello zucchero a basso contenuto calorico che viene sempre più utilizzato per addolcire bevande e altri prodotti alimentari.
Sono necessarie maggiori quantità di eritritolo per raggiungere il livello di dolcezza di una comune bibita rispetto all'aspartame, con conseguente maggiore osmolarità per la bevanda zuccherata con eritritolo.
Poiché sono state notate associazioni tra osmolarità e sazietà, i ricercatori propongono che una bevanda addolcita con eritritolo possa aumentare la sazietà più di una bevanda addolcita con aspartame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti di una bevanda zuccherata con eritritolo sulla sazietà devono ancora essere esplorati in modo specifico. In questo studio incrociato in doppio cieco a 2 vie, i volontari sani consumeranno una delle due bevande ad ogni visita: una bevanda zuccherata con eritritolo o una bevanda zuccherata con aspartame. Entrambe le bevande saranno preparate allo stesso livello di dolcezza.
Verranno raccolti campioni di sangue temporizzati per un periodo di due ore dopo il consumo della bevanda zuccherata. La grelina sierica totale e l'insulina sierica saranno misurate da tutti i campioni di sangue. Una scala della fame convalidata verrà somministrata tre volte entro il periodo di due ore. L'analisi dei dati per tutte le misure sarà riportata rispetto alla deviazione dalla linea di base iniziale misurata al tempo 0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- BMI inferiore a 25
- Mantenuto un peso corporeo stabile per almeno tre mesi prima del volontariato
Criteri di esclusione:
- Escludere se si fuma, si abusa di sostanze, si ha una malattia medica o psichiatrica cronica, si assumono regolarmente farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali), si usano regolarmente integratori oltre a vitamine/minerali, si ha una storia di disturbi gastrointestinali o renali, si soffre di allergie alimentari, si hanno restrizioni dietetiche mediche , o avere anomalie rilevate all'esame fisico indicative di malattia.
- I partecipanti devono avere una funzione gastrointestinale e renale intatta per assorbire ed eliminare adeguatamente l'eritritolo. L'idoneità sarà determinata dall'anamnesi auto-riportata, dall'esame fisico e da domande specifiche per escludere precedenti malattie renali o gastrointestinali dopo il processo di consenso informato.
- Escludere se l'anatomia gastrointestinale è anormale a causa di un intervento chirurgico (oltre alla rimozione dell'appendice) o di un difetto congenito poiché potrebbe compromettere la produzione di grelina.
- Escludere se la paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza poiché l'eritritolo non è stato specificamente testato in questa popolazione.
- Escludere se si dispone di un indice di massa corporea superiore a 25, poiché la grelina come indicatore di sazietà potrebbe non essere accurata con un indice di massa corporea elevato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevanda zuccherata con aspartame
I volontari consumeranno una bevanda ipocalorica zuccherata con aspartame (185 mg di aspartame in acqua) dopo aver digiunato per 10 ore e astenendosi da alcol, caffeina ed esercizio fisico intenso per 24 ore prima della visita.
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L'aspartame è un dolcificante artificiale ben tollerato e comunemente usato.
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Sperimentale: Bevanda zuccherata con eritritolo
I volontari consumeranno una bevanda zuccherata con eritritolo a basso contenuto calorico, rispetto all'aspartame, isosdolce (50,8 g di eritritolo in acqua, 1,66 molare) dopo il digiuno per 10 ore e l'astensione da alcol, caffeina e esercizio fisico intenso per 24 ore prima della visita.
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L'eritritolo è un alcol zuccherino a basso contenuto calorico ben tollerato che sta diventando sempre più utilizzato come sostituto dello zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ghrelin assunto più di 2 ore dopo la bevanda area totale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione minima di grelina
Lasso di tempo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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Modifica della scala di valutazione della fame
Lasso di tempo: 0 min, 30 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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0 min, 30 min, 120 min dopo il consumo della bevanda di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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