Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaundersøgelse af polycystisk ovariesyndrom

1. november 2017 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tværsnitsundersøgelsen af ​​tarmmikrobiota hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og dets sammenhæng med kliniske og biologiske parametre

Polycystisk ovariesyndrom er en slags sygdom med uklar ætiologi. Nylige undersøgelser af intestinal mikrobiota har rejst muligheden for, at dysbiose af intestinal mikrobiota måske er en ny teori for udviklingen af ​​polycystisk ovariesyndrom. Derfor vil efterforskerne sammenligne intestinal mikrobiota sammensætning og diversitet i PCOS med alder, BMI-matchet kontrol og derefter vurdere, om intestinal mikrobiota modifikation er forbundet med kliniske og biologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter med PCOS og alder, BMI-matchet kontrol. Derudover vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem ændringer i tarmmikrobiotaen, klinisk fænotype, biokemisk analyse, kropssammensætning, inflammation og madforbrugsvaner. Forskerne antager, at ændringer i tarmmikrobiotaen er forbundet med øget immunaktivering og progression af PCOS. Baseret på denne hypotese foreslår efterforskerne følgende mål:

Mål 1. Identificer og tilmeld kohorte med PCOS og alder, BMI-matchet kontrol for at studere tarmmikrobiotas rolle på udviklingen af ​​PCOS.

  1. Tilmeld deltagere på Drum Tower Hospital. Identificere og klassificere deltagere gennem indledende klinisk evaluering, indsamle kliniske metadata, indhente og behandle blod- og afføringsprøver til analyse.
  2. Karakteriser tarmmikrobiotaen gennem kvantitativ PCR og sekvensanalyse med høj gennemstrømning af afføringsprøver hos deltagere.

Mål 2. Sammenligne sekventeringsresultater og metagenomiske analyser for studiegrupper med særlig opmærksomhed på bakteriesammensætning og metabolisk kapacitet forbundet med energihøst, lipid- og kulhydrattransport, forbedring af epitelbarriereintegritet og systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med polycystisk ovariesyndrom og alder, BMI-matchede kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal mellem 18-40 år.
  2. Udelukkelse af andre ætiologier for infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under graviditet og amning.
  2. Brug af antibiotika inden for 3 måneder.
  3. Regelmæssig brug af protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller pro-præbiotika.
  4. Tidligere mave-tarmkirurgi eller sygdom (såsom mavesår, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller anden mave-tarmsygdom).
  5. Store ændringer i spisevaner inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Polycystisk ovariesyndrom

Præmenopausale kvinder mellem 18-40 år.

Diagnosticeret med PCOS ved hjælp af Rotterdam-kriterier (opfylder 2 af de 3):

  1. kronisk oligo- eller amenoré (uregelmæssig menstruation i mere end et år i kombination med en cykluslængde på mere end 35 dage);
  2. totale eller frie T-niveauer over referenceintervallet og/eller overdreven hår i ansigtet, acne;
  3. transvaginal ultralyd med polycystiske æggestokke.

Udelukkelse af almindelige medicinske lidelser (normale thyreoideafunktionstests og serumprolaktin og udelukkelse af 21-hydroxylase-mangel).
Andet: Blodtrækning
Blodprøver vil blive udtaget fra deltagerne ved undersøgelsens start.
Andet: Skammel samling
Taburet vil blive indsamlet fra deltagerne ved studiestart.
Styring
Kvinder matchede for alder og BMI.
Andet: Blodtrækning
Blodprøver vil blive udtaget fra deltagerne ved undersøgelsens start.
Andet: Skammel samling
Taburet vil blive indsamlet fra deltagerne ved studiestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intestinal mikrobiota af afføringsprøver af PCOS og alder, BMI-matchet kontrol vil blive identificeret ved kvantitativ analyse.
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af intestinal mikrobiota sammensætning med biologiske parametre for PCOS-patienter vil blive vurderet.
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner