Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A policisztás petefészek szindróma bélmikrobióta felmérése

A policisztás petefészek-szindrómás nők bélmikrobiótájának keresztmetszeti vizsgálata és összefüggése a klinikai és biológiai paraméterekkel

A policisztás petefészek szindróma olyan betegség, amelynek etiológiája nem tisztázott. A bélmikrobióta legújabb tanulmányai felvetették annak lehetőségét, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa új elmélet lehet a policisztás petefészek szindróma kialakulásában. Ezért a kutatók összehasonlítják a bélmikrobióta összetételét és a PCOS diverzitását az életkorral, a BMI-vel egyező kontrollal, majd felmérik, hogy a bélmikrobióta módosulása összefüggésben áll-e a klinikai és biológiai paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány célja a bélmikrobióta összetételének vizsgálata és összehasonlítása PCOS-ban szenvedő és életkorú, BMI-vel egyező kontrollban szenvedő betegeknél. Emellett a kutatók megvizsgálják a bélmikrobióta, a klinikai fenotípus, a biokémiai elemzés, a testösszetétel, a gyulladás és az élelmiszer-fogyasztási szokások változásai közötti kapcsolatot. A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta változásai fokozott immunaktivációval és a PCOS progressziójával járnak. E hipotézis alapján a kutatók a következő célokat javasolják:

Cél 1. A PCOS és életkorú kohorsz azonosítása és felvétele, a BMI-vel illesztett kontroll, hogy tanulmányozzuk a bélmikrobióta szerepét a PCOS kialakulásában.

  1. Regisztrálja a résztvevőket a Dobtorony Kórházba. A résztvevők azonosítása és osztályozása a kezdeti klinikai értékelés révén, klinikai metaadatok gyűjtése, vér- és székletminták gyűjtése és feldolgozása elemzés céljából.
  2. Jellemezze a bél mikrobiotáját a résztvevők székletmintáinak kvantitatív PCR-rel és nagy teljesítményű szekvenálási elemzésével.

2. Cél. A szekvenálási eredmények és a metagenomikai elemzések összehasonlítása vizsgálati csoportokban, különös tekintettel az energiagyűjtéssel, lipid- és szénhidráttranszporttal, az epiteliális gát integritásának fokozásával és a szisztémás gyulladással kapcsolatos bakteriális összetételre és metabolikus kapacitásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Policisztás petefészek-szindrómás betegek és korú, BMI-vel megegyező nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Premenopauzás 18-40 éves kor között.
  2. A meddőség egyéb etiológiáinak kizárása.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség és szoptatás ideje alatt.
  2. Antibiotikumok alkalmazása 3 hónapon belül.
  3. Protonpumpa-gátlók, hashajtók vagy pro-prebiotikumok rendszeres használata.
  4. Korábbi emésztőrendszeri műtét vagy betegség (például peptikus fekély, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség) a kórtörténetében.
  5. Jelentős változások az étkezési szokásokban az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Policisztás petefészek szindróma

Premenopauzás nők 18-40 év között.

PCOS-szel diagnosztizálták a rotterdami kritériumok alapján (a 3-ból kettőnek megfelel):

  1. krónikus oligo- vagy amenorrhoea (egy évnél hosszabb rendszertelen időszakok, 35 napnál hosszabb ciklusidővel kombinálva);
  2. teljes vagy szabad T-szint a referenciaintervallum felett és/vagy túlzott arcszőrzet, akne;
  3. transzvaginális ultrahang policisztás petefészkekkel.

A gyakori egészségügyi rendellenességek kizárása (normál pajzsmirigyfunkciós tesztek és szérumprolaktin, valamint a 21-hidroxiláz-hiány kizárása).

A vizsgálatba való belépéskor vérmintát vesznek a résztvevőktől.
A résztvevők székletét a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze.
Ellenőrzés
A nők életkoruknak és BMI-nek megfelelőek.
A vizsgálatba való belépéskor vérmintát vesznek a résztvevőktől.
A résztvevők székletét a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCOS székletminták bélmikrobiótáját és az életkort, a BMI-vel egyező kontrollt kvantitatív elemzéssel azonosítjuk.
Időkeret: átlagosan 1 hónap
átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérjük a bélmikrobióta összetételének és a PCOS betegek biológiai paramétereinek összefüggését.
Időkeret: átlagosan 1 hónap
átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

3
Iratkozz fel