- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02937090
A policisztás petefészek szindróma bélmikrobióta felmérése
A policisztás petefészek-szindrómás nők bélmikrobiótájának keresztmetszeti vizsgálata és összefüggése a klinikai és biológiai paraméterekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a bélmikrobióta összetételének vizsgálata és összehasonlítása PCOS-ban szenvedő és életkorú, BMI-vel egyező kontrollban szenvedő betegeknél. Emellett a kutatók megvizsgálják a bélmikrobióta, a klinikai fenotípus, a biokémiai elemzés, a testösszetétel, a gyulladás és az élelmiszer-fogyasztási szokások változásai közötti kapcsolatot. A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta változásai fokozott immunaktivációval és a PCOS progressziójával járnak. E hipotézis alapján a kutatók a következő célokat javasolják:
Cél 1. A PCOS és életkorú kohorsz azonosítása és felvétele, a BMI-vel illesztett kontroll, hogy tanulmányozzuk a bélmikrobióta szerepét a PCOS kialakulásában.
- Regisztrálja a résztvevőket a Dobtorony Kórházba. A résztvevők azonosítása és osztályozása a kezdeti klinikai értékelés révén, klinikai metaadatok gyűjtése, vér- és székletminták gyűjtése és feldolgozása elemzés céljából.
- Jellemezze a bél mikrobiotáját a résztvevők székletmintáinak kvantitatív PCR-rel és nagy teljesítményű szekvenálási elemzésével.
2. Cél. A szekvenálási eredmények és a metagenomikai elemzések összehasonlítása vizsgálati csoportokban, különös tekintettel az energiagyűjtéssel, lipid- és szénhidráttranszporttal, az epiteliális gát integritásának fokozásával és a szisztémás gyulladással kapcsolatos bakteriális összetételre és metabolikus kapacitásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás 18-40 éves kor között.
- A meddőség egyéb etiológiáinak kizárása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás ideje alatt.
- Antibiotikumok alkalmazása 3 hónapon belül.
- Protonpumpa-gátlók, hashajtók vagy pro-prebiotikumok rendszeres használata.
- Korábbi emésztőrendszeri műtét vagy betegség (például peptikus fekély, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség) a kórtörténetében.
- Jelentős változások az étkezési szokásokban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Policisztás petefészek szindróma
Premenopauzás nők 18-40 év között. PCOS-szel diagnosztizálták a rotterdami kritériumok alapján (a 3-ból kettőnek megfelel):
A gyakori egészségügyi rendellenességek kizárása (normál pajzsmirigyfunkciós tesztek és szérumprolaktin, valamint a 21-hidroxiláz-hiány kizárása). |
A vizsgálatba való belépéskor vérmintát vesznek a résztvevőktől.
A résztvevők székletét a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze.
|
Ellenőrzés
A nők életkoruknak és BMI-nek megfelelőek.
|
A vizsgálatba való belépéskor vérmintát vesznek a résztvevőktől.
A résztvevők székletét a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PCOS székletminták bélmikrobiótáját és az életkort, a BMI-vel egyező kontrollt kvantitatív elemzéssel azonosítjuk.
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Felmérjük a bélmikrobióta összetételének és a PCOS betegek biológiai paramétereinek összefüggését.
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCOS2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveVénás thromboemboliaFranciaország
-
University of FloridaHoffmann-La RocheBefejezveAntifoszfolipid antitest szindrómaEgyesült Államok
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York University és más munkatársakToborzásÍzületi fájdalom | Pikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriaticus ízületi gyulladás | Pszoriázisos köröm | Bőrgyógyászati Betegség | Pszoriázisos állapotok | Reumatológiai betegség | DactilitisEgyesült Államok
-
Cairo UniversityToborzása kombinált interferenciás áramstimuláció és hasizom-húzó gyakorlatok hatásának vizsgálata krónikus n-ben szenvedő betegeknélEgyiptom