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多嚢胞性卵巣症候群の腸内細菌叢調査

多嚢胞性卵巣症候群の女性における腸内微生物叢の横断的研究と、臨床的および生物学的パラメーターとの関連性

多嚢胞性卵巣症候群は、原因不明の病気の一種です。 腸内細菌叢に関する最近の研究は、腸内細菌叢の異常が多嚢胞性卵巣症候群の発症に関する新しい理論である可能性を提起しています。 したがって、研究者は、PCOSの腸内微生物叢の組成と多様性を年齢、BMIが一致したコントロールと比較し、腸内微生物叢の変化が臨床的および生物学的パラメーターに関連しているかどうかを評価します.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、PCOS 患者と年齢、BMI が一致した対照患者の腸内微生物叢の組成を調査し、比較することです。 さらに、研究者は、腸内微生物叢の変化、臨床表現型、生化学分析、体組成、炎症、および食物消費習慣の関係を調査します。 研究者らは、腸内微生物叢の変化が免疫活性化の増加と PCOS の進行に関連していると仮定しています。 この仮説に基づいて、研究者は次の目的を提案します。

目的 1. PCOS の発症における腸内微生物叢の役割を研究するために、PCOS および年齢、BMI が一致した対照を持つコホートを特定して登録します。

  1. ドラム タワー病院で参加者を登録します。 初期の臨床評価を通じて参加者を特定して分類し、臨床メタデータを収集し、分析のために血液と便のサンプルを取得して処理します。
  2. 参加者の糞便検体の定量的 PCR およびハイスループット シーケンス解析を通じて、腸内微生物叢を特徴付けます。

目的 2. 研究グループの配列決定結果とメタゲノム解析を比較し、細菌組成と、エネルギー獲得、脂質と炭水化物の輸送、上皮バリアの完全性と全身性炎症の強化に関連する代謝能力に特に注意を払います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多嚢胞性卵巣症候群患者と年齢、BMIが一致した女性。

説明

包含基準:

  1. 18~40歳の閉経前。
  2. 不妊症の他の病因の除外。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳期。
  2. 3ヶ月以内に抗生物質を使用。
  3. プロトンポンプ阻害剤、下剤またはプロプレバイオティクスの定期的な使用。
  4. -胃腸の手術または疾患の既往歴(消化性潰瘍、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患またはその他の胃腸障害など)。
  5. 過去 3 か月以内の食生活の大きな変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多嚢胞性卵巣症候群

18~40歳の閉経前の女性。

ロッテルダム基準を使用して PCOS と診断された (3 つのうち 2 つを満たす):

  1. 慢性の乏月経または無月経(1年以上の不規則な期間と35日を超える周期の長さの組み合わせ);
  2. 基準範囲を超える合計または遊離Tレベルおよび/または過剰な顔の毛、にきび;
  3. 多嚢胞性卵巣の経膣超音波検査。

一般的な医学的障害の除外 (正常な甲状腺機能検査と血清プロラクチン、および 21-ヒドロキシラーゼ欠損症の除外)。

試験への参加者から血液サンプルが採取されます。
試験開始時に参加者から便を採取する。
コントロール
女性は年齢とBMIが一致しました。
試験への参加者から血液サンプルが採取されます。
試験開始時に参加者から便を採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCOSおよび年齢、BMIが一致したコントロールの便サンプルの腸内微生物叢は、定量分析によって特定されます。
時間枠:平均1ヶ月
平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腸内微生物叢組成とPCOS患者の生物学的パラメーターとの相関関係が評価されます。
時間枠:平均1ヶ月
平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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