Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum střevní mikrobioty syndromu polycystických vaječníků

1. listopadu 2017 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová studie střevní mikrobioty u žen se syndromem polycystických vaječníků a její asociace s klinickými a biologickými parametry

Syndrom polycystických ovarií je druh onemocnění s nejasnou etiologií. Nedávné studie o střevní mikrobiotě zvýšily možnost, že dysbióza střevní mikrobioty může být novou teorií pro rozvoj syndromu polycystických vaječníků. Výzkumníci tedy porovnají složení a diverzitu střevní mikroflóry u PCOS s věkem, kontrolou odpovídající BMI a poté posoudí, zda je modifikace střevní mikroflóry spojena s klinickými a biologickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat složení střevní mikroflóry u pacientů s PCOS a věkem, BMI odpovídající kontrole. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi změnami ve střevní mikrobiotě, klinickým fenotypem, biochemickou analýzou, složením těla, zánětem a návykem konzumace potravy. Výzkumníci předpokládají, že změny ve střevní mikrobiotě jsou spojeny se zvýšenou imunitní aktivací a progresí PCOS. Na základě této hypotézy vědci navrhují následující cíle:

Cíl 1. Identifikovat a zapsat kohortu s PCOS a věkem, kontrolou odpovídající BMI ke studiu role střevní mikroflóry na rozvoji PCOS.

  1. Zapište účastníky do nemocnice Drum Tower. Identifikujte a klasifikujte účastníky prostřednictvím počátečního klinického hodnocení, shromážděte klinická metadata, získejte a zpracujte vzorky krve a stolice pro analýzu.
  2. Charakterizujte střevní mikroflóru pomocí kvantitativní PCR a vysoce výkonné sekvenační analýzy vzorků stolice u účastníků.

Cíl 2. Porovnat výsledky sekvenování a metagenomické analýzy pro studijní skupiny se zvláštním zřetelem na bakteriální složení a metabolickou kapacitu spojenou se sběrem energie, transportem lipidů a sacharidů, zlepšením integrity epiteliální bariéry a systémovým zánětem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky se syndromem polycystických ovarií a věk, ženy s odpovídajícím BMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauza ve věku 18-40 let.
  2. Vyloučení jiné etiologie neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. V období těhotenství a kojení.
  2. Užívání antibiotik do 3 měsíců.
  3. Pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy, laxativ nebo pro-prebiotik.
  4. Předchozí operace nebo onemocnění trávicího traktu v anamnéze (jako je peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná gastrointestinální porucha).
  5. Velké změny ve stravovacích návycích za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom polycystických vaječníků

Premenopauzální ženy ve věku 18-40 let.

Diagnostikováno PCOS pomocí Rotterdamských kritérií (splňují 2 ze 3):

  1. chronická oligo- nebo amenorea (nepravidelná menstruace po dobu delší než rok v kombinaci s délkou cyklu delší než 35 dní);
  2. hladiny celkového nebo volného T nad referenčním intervalem a/nebo nadměrné ochlupení na obličeji, akné;
  3. transvaginální ultrazvuk s polycystickými vaječníky.

Vyloučení běžných zdravotních poruch (normální testy funkce štítné žlázy a sérového prolaktinu a vyloučení deficitu 21-hydroxylázy).
Jiný: Odběr krve
Při vstupu do studie bude účastníkům odebrán vzorek krve.
Jiný: Kolekce stolice
Stolice bude od účastníků odebrána při vstupu do studie.
Řízení
Ženy odpovídající věku a BMI.
Jiný: Odběr krve
Při vstupu do studie bude účastníkům odebrán vzorek krve.
Jiný: Kolekce stolice
Stolice bude od účastníků odebrána při vstupu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýzou bude identifikována střevní mikroflóra vzorků stolice PCOS a věk, kontrola odpovídající BMI.
Časové okno: v průměru 1 měsíc
v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena korelace složení střevní mikrobioty s biologickými parametry pacientů s PCOS.
Časové okno: v průměru 1 měsíc
v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit