Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory jelitowej zespołu policystycznych jajników

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Przekrojowe badanie mikroflory jelitowej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i jej związek z parametrami klinicznymi i biologicznymi

Zespół policystycznych jajników to choroba o niejasnej etiologii. Ostatnie badania mikroflory jelitowej wykazały, że dysbioza mikroflory jelitowej może być nową teorią rozwoju zespołu policystycznych jajników. W związku z tym badacze porównają skład i różnorodność mikroflory jelitowej w PCOS z wiekiem, kontrolą dopasowaną do BMI, a następnie ocenią, czy modyfikacja mikroflory jelitowej jest związana z parametrami klinicznymi i biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie i porównanie składu mikrobiomu jelitowego u pacjentek z PCOS i wiekiem, w grupie kontrolnej dobranej pod względem BMI. Ponadto badacze zbadają związek między zmianami mikroflory jelitowej, fenotypem klinicznym, analizą biochemiczną, składem ciała, stanem zapalnym i nawykami żywieniowymi. Badacze stawiają hipotezę, że zmiany w mikroflorze jelitowej są związane ze zwiększoną aktywacją immunologiczną i progresją PCOS. W oparciu o tę hipotezę badacze proponują następujące cele:

Cel 1. Zidentyfikować i włączyć grupę kontrolną z PCOS i wiekiem, dopasowaną do BMI, aby zbadać rolę mikroflory jelitowej w rozwoju PCOS.

  1. Zapisz uczestników w Drum Tower Hospital. Identyfikuj i klasyfikuj uczestników poprzez wstępną ocenę kliniczną, zbieraj metadane kliniczne, pozyskuj i przetwarzaj próbki krwi i kału do analizy.
  2. Scharakteryzuj mikroflorę jelitową za pomocą ilościowego PCR i wysokowydajnej analizy sekwencjonowania próbek kału uczestników.

Cel 2. Porównanie wyników sekwencjonowania i analizy metagenomicznej dla grup badawczych ze szczególnym uwzględnieniem składu bakteryjnego i zdolności metabolicznych związanych z pozyskiwaniem energii, transportem lipidów i węglowodanów, wzmocnieniem integralności bariery nabłonkowej i zapaleniem ogólnoustrojowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem policystycznych jajników i wiek, kobiety dopasowane do BMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Premenopauza między 18 a 40 rokiem życia.
  2. Wykluczenie innych etiologii niepłodności.

Kryteria wyłączenia:

  1. W okresie ciąży i laktacji.
  2. Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy.
  3. Regularne stosowanie inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających lub pro-prebiotyków.
  4. Wcześniejsza historia operacji lub chorób przewodu pokarmowego (takich jak wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe).
  5. Główne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół policystycznych jajników

Kobiety przed menopauzą w wieku 18-40 lat.

Zdiagnozowano PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich (spełnij 2 z 3):

  1. przewlekły oligo- lub brak miesiączki (nieregularne miesiączki trwające dłużej niż rok w połączeniu z długością cyklu dłuższą niż 35 dni);
  2. całkowity lub wolny poziom T powyżej przedziału referencyjnego i/lub nadmierne owłosienie twarzy, trądzik;
  3. USG przezpochwowe z zespołem policystycznych jajników.

Wykluczenie powszechnych zaburzeń medycznych (prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy i prolaktyny w surowicy oraz wykluczenie niedoboru 21-hydroksylazy).
Inny: Rysunek krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od uczestników przy wejściu do badania.
Inny: Kolekcja stolca
Kał zostanie pobrany od uczestników przy wejściu do badania.
Kontrola
Kobiety dopasowane pod względem wieku i BMI.
Inny: Rysunek krwi
Próbka krwi zostanie pobrana od uczestników przy wejściu do badania.
Inny: Kolekcja stolca
Kał zostanie pobrany od uczestników przy wejściu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy próbek kału PCOS i wieku, kontrola dopasowana do BMI zostanie zidentyfikowana za pomocą analizy ilościowej.
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie korelacja składu mikrobioty jelitowej z parametrami biologicznymi pacjentek z PCOS.
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj