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Indagine sul microbiota intestinale della sindrome dell'ovaio policistico

1 novembre 2017 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Lo studio trasversale del microbiota intestinale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e la sua associazione con parametri clinici e biologici

La sindrome dell'ovaio policistico è un tipo di malattia con eziologia poco chiara. Recenti studi sul microbiota intestinale hanno sollevato la possibilità che la disbiosi del microbiota intestinale possa essere una nuova teoria per lo sviluppo della sindrome dell'ovaio policistico. Pertanto, i ricercatori confronteranno la composizione e la diversità del microbiota intestinale nella PCOS con l'età, il controllo corrispondente all'IMC e quindi valuteranno se la modifica del microbiota intestinale è associata a parametri clinici e biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare e confrontare la composizione del microbiota intestinale in pazienti con PCOS ed età, controllo corrispondente all'IMC. Inoltre, i ricercatori studieranno la relazione tra alterazioni del microbiota intestinale, fenotipo clinico, analisi biochimiche, composizione corporea, infiammazione e abitudine al consumo di cibo. I ricercatori ipotizzano che le alterazioni del microbiota intestinale siano associate a una maggiore attivazione immunitaria e alla progressione della PCOS. Sulla base di questa ipotesi, gli investigatori propongono i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Identificare e arruolare una coorte con PCOS ed età, controllo abbinato al BMI per studiare il ruolo del microbiota intestinale sullo sviluppo della PCOS.

  1. Iscrivere i partecipanti al Drum Tower Hospital. Identificare e classificare i partecipanti attraverso la valutazione clinica iniziale, raccogliere metadati clinici, ottenere ed elaborare campioni di sangue e feci per l'analisi.
  2. Caratterizza il microbiota intestinale attraverso la PCR quantitativa e l'analisi di sequenziamento ad alto rendimento dei campioni di feci nei partecipanti.

Obiettivo 2. Confrontare i risultati del sequenziamento e l'analisi metagenomica per i gruppi di studio con particolare attenzione alla composizione batterica e alla capacità metabolica associata alla raccolta di energia, al trasporto di lipidi e carboidrati, al miglioramento dell'integrità della barriera epiteliale e all'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico ed età, donne corrispondenti al BMI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Premenopausa tra i 18 e i 40 anni.
  2. Esclusione di altre eziologie per l'infertilità.

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di gravidanza e allattamento.
  2. Uso di antibiotici entro 3 mesi.
  3. Uso regolare di inibitori della pompa protonica, lassativi o pro-prebiotici.
  4. Precedente storia di chirurgia o malattia gastrointestinale (come ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali).
  5. Importanti cambiamenti nelle abitudini alimentari negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome delle ovaie policistiche

Donne in premenopausa tra i 18 e i 40 anni.

Diagnosi di PCOS utilizzando i criteri di Rotterdam (soddisfa 2 su 3):

  1. oligo- o amenorrea cronica (periodi irregolari per più di un anno in combinazione con una durata del ciclo superiore a 35 giorni);
  2. livelli di T totale o libero al di sopra dell'intervallo di riferimento e/o peli facciali eccessivi, acne;
  3. ecografia transvaginale con ovaio policistico.

Esclusione di disturbi medici comuni (normali test di funzionalità tiroidea e prolattina sierica ed esclusione del deficit di 21-idrossilasi).
Altro: Prelievo di sangue
Il campione di sangue verrà prelevato dai partecipanti all'ingresso nello studio.
Altro: Raccolta delle feci
Le feci saranno raccolte dai partecipanti all'ingresso nello studio.
Controllo
Donne abbinate per età e BMI.
Altro: Prelievo di sangue
Il campione di sangue verrà prelevato dai partecipanti all'ingresso nello studio.
Altro: Raccolta delle feci
Le feci saranno raccolte dai partecipanti all'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microbiota intestinale di campioni di feci di PCOS ed età, il controllo corrispondente all'IMC sarà identificato mediante analisi quantitativa.
Lasso di tempo: una media di 1 mese
una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutata la correlazione della composizione del microbiota intestinale con i parametri biologici dei pazienti affetti da PCOS.
Lasso di tempo: una media di 1 mese
una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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