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Intestinal Microbiota Survey of Polycystic Ovary Syndrome

1. November 2017 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Querschnittsstudie der Darmmikrobiota bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und ihre Assoziation mit klinischen und biologischen Parametern

Das polyzystische Ovarialsyndrom ist eine Art Krankheit mit unklarer Ätiologie. Jüngste Studien zur Darmmikrobiota haben die Möglichkeit aufgeworfen, dass die Dysbiose der Darmmikrobiota eine neue Theorie für die Entwicklung des polyzystischen Ovarialsyndroms sein könnte. Daher werden die Forscher die Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota bei PCOS mit alters- und BMI-angepasster Kontrolle vergleichen und dann beurteilen, ob eine Veränderung der Darmmikrobiota mit klinischen und biologischen Parametern verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota bei Patienten mit PCOS und alters-, BMI-angepasster Kontrolle. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota, dem klinischen Phänotyp, der biochemischen Analyse, der Körperzusammensetzung, der Entzündung und der Ernährungsgewohnheiten untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Veränderungen der Darmmikrobiota mit einer erhöhten Immunaktivierung und dem Fortschreiten von PCOS einhergehen. Basierend auf dieser Hypothese schlagen die Forscher folgende Ziele vor:

Ziel 1. Identifizieren und registrieren Sie eine Kohorte mit PCOS und alters- und BMI-angepasster Kontrolle, um die Rolle der Darmmikrobiota bei der Entwicklung von PCOS zu untersuchen.

  1. Melden Sie die Teilnehmer im Drum Tower Hospital an. Identifizieren und klassifizieren Sie Teilnehmer durch anfängliche klinische Bewertung, sammeln Sie klinische Metadaten, erhalten und verarbeiten Sie Blut- und Stuhlproben für die Analyse.
  2. Charakterisieren Sie die Darmmikrobiota durch quantitative PCR und Hochdurchsatz-Sequenzanalyse von Stuhlproben der Teilnehmer.

Ziel 2. Vergleich der Sequenzierungsergebnisse und der metagenomischen Analyse für Studiengruppen mit besonderem Augenmerk auf die bakterielle Zusammensetzung und Stoffwechselkapazität im Zusammenhang mit der Energiegewinnung, dem Lipid- und Kohlenhydrattransport, der Verbesserung der Integrität der Epithelbarriere und der systemischen Entzündung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Alter, BMI-angepasste Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausal im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Ausschluss anderer Ursachen für Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten.
  3. Regelmäßige Anwendung von Protonenpumpenhemmern, Abführmitteln oder Pro-Präbiotika.
  4. Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen).
  5. Größere Veränderungen in den Essgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCO-Syndrom

Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 40 Jahren.

Diagnostiziert mit PCOS anhand der Rotterdam-Kriterien (erfüllen 2 der 3):

  1. chronische Oligo- oder Amenorrhoe (unregelmäßige Perioden über mehr als ein Jahr in Kombination mit einer Zykluslänge von mehr als 35 Tagen);
  2. Gesamt- oder freies T-Spiegel über dem Referenzintervall und/oder übermäßige Gesichtsbehaarung, Akne;
  3. transvaginaler Ultraschall mit polyzystischen Ovarien.

Ausschluss allgemeiner Erkrankungen (normale Schilddrüsenfunktionstests und Serumprolaktin sowie Ausschluss eines 21-Hydroxylase-Mangels).
Sonstiges: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird bei Studieneintritt eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Stuhlsammlung
Der Stuhl wird von den Teilnehmern bei Eintritt in die Studie gesammelt.
Kontrolle
Frauen nach Alter und BMI abgestimmt.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Teilnehmern wird bei Studieneintritt eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Stuhlsammlung
Der Stuhl wird von den Teilnehmern bei Eintritt in die Studie gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmmikrobiota von Stuhlproben von PCOS und Alter, BMI-angepasste Kontrolle werden durch quantitative Analyse identifiziert.
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit biologischen Parametern von PCOS-Patienten wird bewertet.
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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