Accelerometer-baserede objektive kliniske resultater af rygmarvsstimulering (SCS) og perifer nervestimulation (PNS)
20. april 2017 opdateret af: Holy Cross Hospital, Florida
Denne undersøgelse er et enkelt sted, prospektivt observationsforsøg, der anvender et håndledsbåret accelerometer til at evaluere kliniske resultater af SCS og PNS i behandlingen af kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 150 evaluerbare emner vil løbende blive rekrutteret på dette websted.
Evaluerbare emner er defineret som emner, der afslutter studieafslutningsbesøget.
Hvert forsøgsperson vil blive tildelt et accelerometer og få registreret data i en syv-dages periode præ-implantationsforsøg for at indsamle baseline-data.
Accelerometeret vil også blive båret under forsøget i en periode på op til syv (7) dage.
Hvis forsøget er vellykket, og forsøgspersonen er implanteret, vil forsøgspersonen bære accelerometeret i en periode på syv dage i mindst seks (6) uger efter permanent implantation.
Følgende vurderinger vil blive administreret til forsøgspersoner ved baseline-besøget (præ-implantatforsøg), slutningen af implantatforsøgsbesøget og slutningen af studiebesøget (8 uger efter permanent implantation): Numerical Rating Scale (NRS) 11-punkts skala for smerte; SF-36 Health Survey; Oswestry Disability Index (ODI).
Forsøgspersoner behandlet for nakkesmerter vil også fuldføre Neck Disability Index (NDI).
Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en emnedagbog for at registrere gennemsnitlige daglige NRS-scores for dage, hvor accelerometeret er båret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De personer, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være repræsentative for populationen af forsøgspersoner med kroniske smerter og en kandidat til SCS- eller PNS-forsøg.
Forsøgspersoner, der rekrutteres til denne undersøgelse, skal være 18 år eller ældre.
Det forventes, at der vil blive rekrutteret omtrent lige mange mænd og kvinder.
Ingen emner vil blive udelukket baseret på hans/hendes race eller etnicitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner tilmeldt denne undersøgelse skal opfylde følgende kriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Emnet er en kandidat til on label-brug af en SCS- eller PNS-enhed
- Emnet er ambulant
- Emnet er i stand til at forstå og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og krav
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering kan forvirre pålideligheden af de oplysninger, der er opnået i denne undersøgelse
- Efter investigators vurdering søger forsøgspersonen ikke en forbedring af fysisk funktion som et behandlingsmål for SCS eller PNS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om der er en stigning i objektive målinger af fysisk funktion hos forsøgspersoner efter behandling med en FDA-godkendt rygmarvsstimuleringsenhed (SCS) eller FDA-godkendt perifer nervestimulation (PNS) sammenlignet med præ-implantat.
Tidsramme: Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Et emne anses for at have opfyldt det primære mål, hvis der er en statistisk signifikant (p-værdi <.05)
øget fysisk funktion.
|
Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om en stigning i fysisk funktion opnået fra objektive vurderinger af data registreret af det håndledsbårne accelerometer hos forsøgspersoner korrelerer med en forbedring i subjektive vurderinger målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
|
Bestem, om en stigning i fysisk funktion opnået fra objektive vurderinger af data registreret af det håndledsbårne accelerometer hos forsøgspersoner korrelerer med en forbedring i subjektive vurderinger målt ved Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
|
Bestem, om en stigning i fysisk funktion opnået fra objektive vurderinger af data registreret af det håndledsbårne accelerometer hos forsøgspersoner korrelerer med en forbedring i subjektive vurderinger målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
|
Bestem, om en stigning i fysisk funktion opnået fra objektive vurderinger af data registreret af det håndledsbårne accelerometer hos forsøgspersoner korrelerer med en forbedring i subjektive vurderinger målt ved Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forholdet mellem fysisk funktion og/eller smerte hos forsøgspersoner stratificeret i undergrupper baseret på beskrivende variable.
Tidsramme: Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Præ-implantation til 8 uger efter permanent implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Actigraph IIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .