加速度計に基づく脊髄刺激 (SCS) および末梢神経刺激 (PNS) の客観的臨床結果
2017年4月20日 更新者：Holy Cross Hospital, Florida
この研究は、慢性疼痛の治療における SCS および PNS の臨床転帰を評価するために、手首に装着する加速度計を利用した単一施設の前向き観察試験です。
調査の概要
詳細な説明
このサイトでは、継続的に最大 150 人の評価対象者が募集されます。
評価可能な被験者は、研究終了時の訪問を完了した被験者として定義されます。
各被験者には加速度計が割り当てられ、ベースライン データを収集するために 7 日間の移植前トライアルでデータが記録されます。
加速度計は、トライアル中に最大 7 日間装着されます。
試験が成功し、被験者に埋め込まれた場合、被験者は永久埋め込み後少なくとも 6 週間、加速度計を 7 日間装着します。
以下の評価は、ベースライン（移植前試験）来院時、インプラント試験来院終了時、および研究来院終了時（永久インプラント後 8 週間）に被験者に実施されます。 数値評価スケール（NRS） 11 ポイント痛みのスケール。 SF-36健康調査。オスウェストリー障害指数（ODI）。
首の痛みの治療を受けた被験者は、首障害指数 (NDI) も完了します。
さらに、被験者には、加速度計を装着した日の毎日の平均 NRS スコアを記録する被験者日記を記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のために募集された被験者は、慢性疼痛を有する被験者集団の代表であり、SCS または PNS 試験の候補者となります。
この研究に募集される被験者は18歳以上である必要があります。
採用人数は男女ほぼ同数となる見込みです。
人種や民族に基づいて被験者が除外されることはありません。
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、次の基準を満たしている必要があります。
- 対象者は18歳以上です
- 対象者は SCS または PNS デバイスのレーベル使用の候補者です
- 被験者は歩行可能である
- 被験者は研究手順と要件を理解し、喜んで従うことができます。
- 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。
- 被験者は、研究者の判断により、この研究で得られた情報の信頼性を混乱させる可能性がある併存疾患を患っている
- 研究者の判断では、被験者はSCSまたはPNSの治療目標として身体機能の改善を求めていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDA承認の脊髄刺激装置（SCS）またはFDA承認の末梢神経刺激装置（PNS）による治療後の被験者の身体機能の客観的測定値が移植前と比較して増加したかどうかを評価します。
時間枠：インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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統計的に有意な (p 値 < 0.05) がある場合、被験者は主目的を達成したと見なされます。
身体機能の増加。
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インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の手首に装着する加速度計によって記録されたデータの客観的評価から得られた身体機能の増加が、数値評価尺度 (NRS) によって測定される主観的評価の改善と相関しているかどうかを判断します。
時間枠：インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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被験者の手首に装着する加速度計によって記録されたデータの客観的評価から得られた身体機能の増加が、Short Form-36 Health Survey (SF-36) によって測定される主観的評価の改善と相関しているかどうかを判断します。
時間枠：インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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被験者の手首に装着する加速度計によって記録されたデータの客観的評価から得られた身体機能の向上が、オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される主観的評価の改善と相関しているかどうかを判断します。
時間枠：インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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被験者の手首に装着する加速度計によって記録されたデータの客観的評価から得られた身体機能の増加が、首障害指数 (NDI) によって測定される主観的評価の改善と相関しているかどうかを判断します。
時間枠：インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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記述変数に基づいてサブグループに階層化された被験者の身体機能および/または痛みの間の関係を評価します。
時間枠：インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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インプラント前から永久インプラント後 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William P McRoberts, MD、Holy Cross Hospital, FL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
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- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月27日
研究の完了 (実際)
2017年1月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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