척수 자극(SCS) 및 말초신경 자극(PNS)의 가속도계 기반 객관적 임상 결과
2017년 4월 20일 업데이트: Holy Cross Hospital, Florida
이 연구는 만성 통증 치료에서 SCS 및 PNS의 임상 결과를 평가하기 위해 손목에 착용하는 가속도계를 사용하는 단일 사이트, 전향적 관찰 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 150명의 평가 대상이 이 사이트에서 지속적으로 모집됩니다.
평가 가능한 피험자는 연구 종료 방문을 완료한 피험자로 정의됩니다.
각 피험자에게는 가속도계가 할당되고 기본 데이터를 수집하기 위해 이식 전 7일 동안의 데이터가 기록됩니다.
가속도계는 또한 최대 칠(7) 일 동안 시험 기간 동안 착용됩니다.
실험이 성공하고 피험자가 이식을 받은 경우, 피험자는 영구 이식 후 최소 6주 동안 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
다음 평가는 기준선(임플란트 전 시험) 방문, 임플란트 시험 방문 종료 및 연구 방문 종료(영구 이식 후 8주)에 피험자에게 시행됩니다. 수치 평가 척도(NRS) 11점 통증 척도; SF-36 건강 조사; Oswestry 장애 지수(ODI).
목 통증에 대해 치료받은 피험자는 또한 목 장애 지수(NDI)를 완성할 것입니다.
또한 피험자는 가속도계를 착용한 날 동안 평균 일일 NRS 점수를 기록하기 위해 피험자 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 모집된 피험자는 만성 통증이 있는 피험자 집단을 대표하고 SCS 또는 PNS 시험의 후보가 될 것입니다.
이 연구를 위해 모집된 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
모집인원은 남,여가 거의 동일할 것으로 예상됩니다.
어떤 과목도 인종이나 민족에 따라 제외되지 않습니다.
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 SCS 또는 PNS 장치의 라벨 사용 후보입니다.
- 피험자는 보행 가능
- 피험자는 연구 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에서 얻은 정보의 신뢰성을 혼동시킬 수 있는 합병증이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따르면 대상자는 SCS 또는 PNS의 치료 목표로서 신체 기능의 개선을 추구하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 전과 비교하여 FDA 승인 척수 자극 장치(SCS) 또는 FDA 승인 말초 신경 자극(PNS) 장치로 치료한 후 피험자의 신체 기능에 대한 객관적인 측정이 증가했는지 여부를 평가합니다.
기간: 이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
통계적으로 유의미한 경우(p 값 < .05) 피험자는 기본 목표를 충족한 것으로 간주됩니다.
신체 기능의 증가.
|
이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
과목에서 손목 착용 가속도계로 기록된 데이터의 객관적인 평가에서 얻은 신체 기능의 증가가 수치 평가 척도(NRS)로 측정된 주관적 평가의 개선과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
|
대상자의 손목 착용 가속도계에 의해 기록된 데이터의 객관적인 평가에서 얻은 신체 기능의 증가가 Short Form-36 Health Survey(SF-36)에 의해 측정된 주관적 평가의 개선과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
|
대상자의 손목 착용 가속도계로 기록된 데이터의 객관적인 평가에서 얻은 신체 기능의 증가가 ODI(Oswestry Disability Index)로 측정된 주관적 평가의 개선과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
|
대상자의 손목 착용 가속도계로 기록된 데이터의 객관적인 평가에서 얻은 신체 기능의 증가가 목 장애 지수(NDI)로 측정된 주관적 평가의 개선과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
설명 변수를 기반으로 하위 그룹으로 계층화된 피험자의 신체 기능 및/또는 통증 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
이식 전 ~ 영구 이식 후 8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한