Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní klinické výsledky stimulace míchy (SCS) a stimulace periferních nervů (PNS) založené na akcelerometru

20. dubna 2017 aktualizováno: Holy Cross Hospital, Florida
Tato studie je jednomístná, prospektivní, observační studie využívající akcelerometr nošený na zápěstí k vyhodnocení klinických výsledků SCS a PNS při léčbě chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Na tomto místě bude průběžně přijímáno až 150 hodnotitelných subjektů. Hodnotitelné subjekty jsou definovány jako subjekty, které dokončí návštěvu na konci studie. Každému subjektu bude přidělen akcelerometr a budou mu zaznamenávány údaje pro sedmidenní předimplantační studii, aby se shromáždila základní data. Akcelerometr bude také nošen během zkoušky po dobu až sedmi (7) dnů. Pokud je zkouška úspěšná a subjekt je implantován, bude subjekt nosit akcelerometr po dobu sedmi dnů alespoň šest (6) týdnů po trvalé implantaci. Následující hodnocení budou prováděna subjektům na základní (předimplantační studii) návštěvě, na konci návštěvy ve studii implantace a na konci studijní návštěvy (8 týdnů po trvalé implantaci): numerická hodnotící škála (NRS) 11 bodů stupnice bolesti; zdravotní průzkum SF-36; Oswestry Disability Index (ODI). Subjekty léčené pro bolest krku také dokončí index postižení krku (NDI). Kromě toho budou subjekty požádány, aby vyplnily deník subjektu pro záznam průměrných denních skóre NRS za dny, kdy byl akcelerometr nošen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přijaté pro tuto studii budou reprezentativní pro populaci subjektů s chronickou bolestí a kandidáty pro SCS nebo PNS studii. Subjekty přijaté do této studie musí být starší 18 let. Předpokládá se, že bude přijat přibližně stejný počet mužů a žen. Žádný subjekt nebude vyloučen na základě jeho/její rasy nebo etnického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do této studie musí splňovat následující kritéria:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt je kandidátem na použití zařízení SCS nebo PNS na štítku
  3. Subjekt je ambulantní
  4. Předmět je schopen porozumět a ochoten dodržovat studijní postupy a požadavky
  5. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  1. Subjekt má komorbidity, které podle úsudku zkoušejícího mohou zmást spolehlivost informací získaných v této studii
  2. Podle úsudku zkoušejícího subjekt nehledá zlepšení fyzické funkce jako cíl léčby SCS nebo PNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda došlo ke zvýšení objektivních měření fyzické funkce u subjektů po léčbě přístrojem na stimulaci míchy (SCS) schváleným FDA nebo přístrojem na stimulaci periferních nervů (PNS) schváleným FDA ve srovnání s předimplantací.
Časové okno: Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Subjekt se považuje za splněný primární cíl, pokud existuje statisticky významný (hodnota p < 0,05) zvýšení fyzické funkce.
Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda zvýšení fyzické funkce získané z objektivních hodnocení dat zaznamenaných akcelerometrem nošeným na zápěstí u subjektů koreluje se zlepšením subjektivních hodnocení měřených pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Určete, zda zvýšení fyzické funkce získané z objektivních hodnocení dat zaznamenaných akcelerometrem nošeným na zápěstí u subjektů koreluje se zlepšením subjektivních hodnocení, jak bylo měřeno pomocí Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Zjistěte, zda zvýšení fyzické funkce získané z objektivních hodnocení dat zaznamenaných akcelerometrem nošeným na zápěstí u subjektů koreluje se zlepšením subjektivních hodnocení měřených pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Zjistěte, zda zvýšení fyzické funkce získané z objektivních hodnocení údajů zaznamenaných akcelerometrem nošeným na zápěstí u subjektů koreluje se zlepšením subjektivních hodnocení měřených indexem postižení krku (NDI).
Časové okno: Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte vztah mezi fyzickou funkcí a/nebo bolestí u subjektů stratifikovaných do podskupin na základě popisných proměnných.
Časové okno: Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci
Před implantací do 8 týdnů po trvalé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holy Cross Hospital, Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Actigraph IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit