Celowe wyniki kliniczne stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) i stymulacji nerwów obwodowych (PNS) oparte na akcelerometrze
20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Holy Cross Hospital, Florida
To badanie jest pojedynczym ośrodkiem, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem wykorzystującym akcelerometr noszony na nadgarstku do oceny wyników klinicznych SCS i PNS w leczeniu przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na tej stronie będzie na bieżąco rekrutowanych do 150 przedmiotów podlegających ocenie.
Osoby podlegające ocenie to osoby, które ukończyły wizytę końcową badania.
Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony akcelerometr i dane będą rejestrowane przez okres siedmiu dni przed wszczepieniem implantu w celu zebrania danych wyjściowych.
Akcelerometr będzie również noszony podczas okresu próbnego przez okres do siedmiu (7) dni.
Jeśli próba zakończy się sukcesem i pacjent zostanie wszczepiony, uczestnik będzie nosił akcelerometr przez okres siedmiu dni, co najmniej sześć (6) tygodni po implantacji na stałe.
Następujące oceny zostaną przeprowadzone u pacjentów podczas wizyty początkowej (próba przed implantacją), na koniec wizyty próbnej implantu i na koniec wizyty badawczej (8 tygodni po implantacji na stałe): 11-punktowa Skala Oceny Numerycznej (NRS) skala bólu; ankieta zdrowotna SF-36; indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Osoby leczone z powodu bólu szyi uzupełnią również wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
Dodatkowo, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka w celu zapisania średnich dziennych wyników NRS z dni, w których akcelerometr był noszony.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci rekrutowani do tego badania będą reprezentatywni dla populacji pacjentów z przewlekłym bólem i kandydaci do badania SCS lub PNS.
Osoby rekrutowane do tego badania muszą mieć ukończone 18 lat.
Przewiduje się, że rekrutacja obejmie mniej więcej taką samą liczbę kobiet i mężczyzn.
Żaden podmiot nie zostanie wykluczony ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby włączone do tego badania muszą spełniać następujące kryteria:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot jest kandydatem do użycia na etykiecie urządzenia SCS lub PNS
- Obiekt jest ambulatoryjny
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur i wymagań badawczych
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Podmiot ma choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zakwestionować wiarygodność informacji uzyskanych w tym badaniu
- W ocenie badacza podmiot nie dąży do poprawy funkcji fizycznych jako celu leczenia SCS lub PNS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy nastąpił wzrost obiektywnych pomiarów funkcji fizycznych u pacjentów po leczeniu zaaprobowanym przez FDA urządzeniem do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) lub urządzeniem do stymulacji nerwów obwodowych (PNS) zatwierdzonym przez FDA w porównaniu z okresem przed implantacją.
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Uważa się, że osoba badana spełniła główny cel, jeśli istnieje statystycznie istotna (wartość p < 0,05)
wzrost funkcji fizycznej.
|
Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy wzrost sprawności fizycznej uzyskany z obiektywnej oceny danych zarejestrowanych przez akcelerometr noszony na nadgarstku u badanych koreluje z poprawą subiektywnych ocen mierzonych numeryczną skalą ocen (NRS).
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
|
Określ, czy wzrost sprawności fizycznej uzyskany na podstawie obiektywnej oceny danych zarejestrowanych przez akcelerometr noszony na nadgarstku u badanych koreluje z poprawą subiektywnych ocen mierzonych za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
|
Ustal, czy wzrost sprawności fizycznej uzyskany z obiektywnej oceny danych zarejestrowanych przez noszony na nadgarstku akcelerometr u badanych koreluje z poprawą subiektywnych ocen mierzonych za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
|
Ustal, czy wzrost sprawności fizycznej uzyskany z obiektywnej oceny danych zarejestrowanych przez noszony na nadgarstku akcelerometr u badanych koreluje z poprawą subiektywnych ocen mierzonych za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń związek pomiędzy sprawnością fizyczną i/lub bólem u osób podzielonych na podgrupy w oparciu o zmienne opisowe.
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Od okresu przed implantacją do 8 tygodni po implantacji na stałe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Actigraph IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .