Selkäydinstimulaation (SCS) ja perifeerisen hermostimulaation (PNS) kiihtyvyysmittariin perustuvat objektiiviset kliiniset tulokset
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Holy Cross Hospital, Florida
Tämä tutkimus on yksipaikkainen, prospektiivinen havainnointikoe, jossa käytetään ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria SCS:n ja PNS:n kliinisten tulosten arvioimiseksi kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tälle sivustolle rekrytoidaan jatkuvasti jopa 150 arvioitavaa kohdetta.
Arvioitavat aiheet määritellään oppiaineiksi, jotka suorittavat opintojakson loppuvierailun.
Jokaiselle koehenkilölle määrätään kiihtyvyysanturi, ja tiedot tallennetaan seitsemän päivän ajalta ennen implantointia suoritettavasta kokeesta perustietojen keräämiseksi.
Kiihtyvyysanturia käytetään myös kokeilun aikana enintään seitsemän (7) päivän ajan.
Jos koe onnistuu ja koehenkilölle implantoidaan, koehenkilö käyttää kiihtyvyysmittaria seitsemän päivän ajan vähintään kuuden (6) viikon ajan pysyvän implantin jälkeen.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan koehenkilöille lähtötilanteen (pre-implanttitutkimus) -käynnillä, implanttikokeilukäynnin lopussa ja tutkimuskäynnin lopussa (8 viikkoa pysyvän implantin jälkeen): Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 11-piste asteikko kipua varten; SF-36 Health Survey; Oswestry Disability Index (ODI).
Niskakivuista hoidetut kohteet täyttävät myös niskavammaindeksin (NDI).
Lisäksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään aihepäiväkirja, jossa kirjataan keskimääräiset päivittäiset NRS-pisteet päiviltä, jolloin kiihtyvyysmittaria on käytetty.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen värvätyt koehenkilöt edustavat kroonista kipua kärsivien potilaiden populaatiota ja ovat ehdokkaita SCS- tai PNS-tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen rekrytoitujen koehenkilöiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Miehiä ja naisia rekrytoidaan suunnilleen yhtä paljon.
Yhtään aihetta ei suljeta pois hänen rodun tai etnisen taustansa perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Kohde on ehdokas SCS- tai PNS-laitteen etikettikäyttöön
- Aihe on ambulatorinen
- Aine ymmärtää ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan hämmentää tässä tutkimuksessa hankitun tiedon luotettavuutta
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei pyri parantamaan fyysistä toimintaa SCS:n tai PNS:n hoitotavoitteena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, lisääntyvätkö fyysisen toiminnan objektiiviset mittaukset koehenkilöillä FDA:n hyväksymällä selkäydinstimulaatiolaitteella (SCS) tai FDA:n hyväksymällä ääreishermostimulaatiolaitteella (PNS) hoidon jälkeen verrattuna ennen implantointia.
Aikaikkuna: Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Koehenkilön katsotaan saavuttaneen ensisijaisen tavoitteen, jos sillä on tilastollisesti merkitsevä (p-arvo <,05)
fyysisen toiminnan lisääntyminen.
|
Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, korreloiko fyysisen toiminnan lisääntyminen, joka on saatu objektiivisista arvioinneista ranteessa pidettävällä kiihtyvyysmittarilla koehenkilöillä tallennettujen tietojen perusteella, parantuneen subjektiivisissa arvioissa, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
|
Selvitä, korreloiko rannekiihtyvyysanturilla koehenkilöiden tallentamien tietojen objektiivisista arvioinneista saatu fyysisen toiminnan lisääntyminen subjektiivisen arvioinnin parantumisen kanssa, joka mitataan Short Form-36 Health Surveylla (SF-36).
Aikaikkuna: Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
|
Selvitä, korreloiko fyysisen toiminnan lisääntyminen, joka on saatu objektiivisista arvioinneista rannekiihtyvyysmittarilla koehenkilöillä tallennetuista tiedoista, Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitatun subjektiivisen arvioinnin paranemisen kanssa.
Aikaikkuna: Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
|
Selvitä, korreloiko rannekiihtyvyysmittarin tallentamien tietojen objektiivisista arvioinneista saatu fyysisen toiminnan lisääntyminen koehenkilöiden subjektiivisten arvioiden parantumisen kanssa kaulan vammaindeksillä (NDI) mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi fyysisen toiminnan ja/tai kivun välistä suhdetta kuvailevien muuttujien perusteella alaryhmiin jaetuilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Ennen istutusta 8 viikkoon pysyvän implantin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Actigraph IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .