Resultados clínicos objetivos basados en acelerómetros de la estimulación de la médula espinal (SCS) y la estimulación de los nervios periféricos (PNS)
20 de abril de 2017 actualizado por: Holy Cross Hospital, Florida
Este estudio es un ensayo observacional prospectivo de un solo sitio que utiliza un acelerómetro de muñeca para evaluar los resultados clínicos de SCS y PNS en el tratamiento del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 150 sujetos evaluables en este sitio de manera continua.
Las materias evaluables se definen como materias que completan la visita de fin de estudios.
A cada sujeto se le asignará un acelerómetro y se registrarán los datos durante un período de prueba previo al implante de siete días para recopilar datos de referencia.
El acelerómetro también se usará durante la prueba por un período de hasta siete (7) días.
Si la prueba tiene éxito y el sujeto recibe el implante, el sujeto usará el acelerómetro durante un período de siete días, al menos seis (6) semanas después del implante permanente.
Las siguientes evaluaciones se administrarán a los sujetos en la visita inicial (prueba previa al implante), al final de la visita de prueba del implante y al final de la visita del estudio (8 semanas después del implante permanente): la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos escala para el dolor; la Encuesta de Salud SF-36; el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Los sujetos tratados por dolor de cuello también completarán el Índice de discapacidad del cuello (NDI).
Además, se les pedirá a los sujetos que completen un diario de sujetos para registrar las puntuaciones NRS diarias promedio durante los días en que se usa el acelerómetro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos reclutados para este estudio serán representativos de la población de sujetos con dolor crónico y candidatos para el ensayo SCS o PNS.
Los sujetos reclutados para este estudio deben tener 18 años de edad o más.
Se anticipa que se reclutará un número aproximadamente igual de hombres y mujeres.
No se excluirá a ningún sujeto en función de su raza o etnia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto es candidato para el uso en la etiqueta de un dispositivo SCS o PNS
- El sujeto es ambulatorio.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos de la participación en este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene comorbilidades que, a juicio del investigador, pueden confundir la confiabilidad de la información adquirida en este estudio.
- A juicio del investigador, el sujeto no busca una mejora en la función física como objetivo del tratamiento de SCS o SNP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si hay un aumento en las mediciones objetivas de la función física en sujetos después del tratamiento con un dispositivo de estimulación de la médula espinal (SCS) aprobado por la FDA o un dispositivo de estimulación de los nervios periféricos (PNS) aprobado por la FDA en comparación con el preimplante.
Periodo de tiempo: Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Se considera que un sujeto ha cumplido el objetivo principal si hay un resultado estadísticamente significativo (valor de p < 0,05)
aumento de la función física.
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Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si un aumento en la función física obtenido a partir de evaluaciones objetivas de los datos registrados por el acelerómetro de muñeca en sujetos se correlaciona con una mejora en las evaluaciones subjetivas medidas por la Escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
|
Determinar si un aumento en la función física obtenido a partir de evaluaciones objetivas de los datos registrados por el acelerómetro de muñeca en sujetos se correlaciona con una mejora en las evaluaciones subjetivas medidas por la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
|
Determinar si un aumento en la función física obtenido a partir de evaluaciones objetivas de los datos registrados por el acelerómetro de muñeca en sujetos se correlaciona con una mejora en las evaluaciones subjetivas medidas por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
|
Determinar si un aumento en la función física obtenido a partir de evaluaciones objetivas de los datos registrados por el acelerómetro de muñeca en sujetos se correlaciona con una mejora en las evaluaciones subjetivas medidas por el índice de discapacidad del cuello (NDI).
Periodo de tiempo: Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la relación entre función física y/o dolor en sujetos estratificados en subgrupos en función de variables descriptivas.
Periodo de tiempo: Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Antes del implante a 8 semanas después del implante permanente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Actigraph IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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