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Beschleunigungsmesserbasierte objektive klinische Ergebnisse der Rückenmarksstimulation (SCS) und der peripheren Nervenstimulation (PNS)

20. April 2017 aktualisiert von: Holy Cross Hospital, Florida
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort, bei der ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser verwendet wird, um die klinischen Ergebnisse von SCS und PNS bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An diesem Standort werden fortlaufend bis zu 150 auswertbare Probanden rekrutiert. Auswertbare Fächer sind als Fächer definiert, die den Besuch am Ende des Studiums abschließen. Jedem Probanden wird ein Beschleunigungsmesser zugewiesen und es werden Daten für einen siebentägigen Test vor der Implantation aufgezeichnet, um Basisdaten zu sammeln. Der Beschleunigungsmesser wird auch während des Tests für einen Zeitraum von bis zu sieben (7) Tagen getragen. Wenn der Versuch erfolgreich ist und dem Probanden ein Implantat implantiert wird, trägt der Proband den Beschleunigungsmesser für einen Zeitraum von sieben Tagen, mindestens sechs (6) Wochen nach der dauerhaften Implantation. Die folgenden Bewertungen werden den Probanden beim Basisbesuch (Test vor der Implantation), am Ende des Probebesuchs im Implantat und am Ende des Studienbesuchs (8 Wochen nach der dauerhaften Implantation) verabreicht: die numerische Bewertungsskala (NRS) 11 Punkte Skala für Schmerzen; die SF-36-Gesundheitsumfrage; der Oswestry Disability Index (ODI). Personen, die wegen Nackenschmerzen behandelt werden, füllen auch den Neck Disability Index (NDI) aus. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, ein Probandentagebuch zu führen, um die durchschnittlichen täglichen NRS-Werte für die Tage aufzuzeichnen, an denen der Beschleunigungsmesser getragen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese Studie rekrutierten Probanden sind repräsentativ für die Population der Probanden mit chronischen Schmerzen und Kandidaten für eine SCS- oder PNS-Studie. Die für diese Studie rekrutierten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es wird erwartet, dass etwa gleich viele Männer und Frauen rekrutiert werden. Es werden keine Probanden aufgrund ihrer Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist ein Kandidat für die Verwendung eines SCS- oder PNS-Geräts auf dem Etikett
  3. Das Thema ist ambulant
  4. Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und bereit, sie einzuhalten
  5. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband weist Komorbiditäten auf, die nach Einschätzung des Untersuchers die Zuverlässigkeit der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können
  2. Nach Einschätzung des Untersuchers strebt der Proband keine Verbesserung der körperlichen Funktion als Behandlungsziel von SCS oder PNS an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob es bei Probanden nach der Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät zur Rückenmarksstimulation (SCS) oder einem von der FDA zugelassenen Gerät zur peripheren Nervenstimulation (PNS) im Vergleich zur Vorimplantation zu einem Anstieg der objektiven Messungen der körperlichen Funktion bei Probanden kommt.
Zeitfenster: Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband das primäre Ziel erreicht hat, wenn ein statistisch signifikanter Wert (p-Wert < 0,05) vorliegt. Steigerung der körperlichen Funktion.
Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob eine Steigerung der körperlichen Funktion, die sich aus objektiven Bewertungen der mit dem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser bei Probanden aufgezeichneten Daten ergibt, mit einer Verbesserung der subjektiven Bewertungen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS), korreliert.
Zeitfenster: Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Stellen Sie fest, ob eine Steigerung der körperlichen Funktion, die aus objektiven Bewertungen der mit dem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser bei Probanden aufgezeichneten Daten erzielt wird, mit einer Verbesserung der subjektiven Bewertungen, gemessen durch die Short Form-36 Health Survey (SF-36), korreliert.
Zeitfenster: Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Stellen Sie fest, ob eine Steigerung der körperlichen Funktion, die sich aus objektiven Bewertungen der vom am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser bei Probanden aufgezeichneten Daten ergibt, mit einer Verbesserung der subjektiven Bewertungen, gemessen durch den Oswestry Disability Index (ODI), korreliert.
Zeitfenster: Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Stellen Sie fest, ob eine Steigerung der körperlichen Funktion, die sich aus objektiven Bewertungen der vom am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser bei Probanden aufgezeichneten Daten ergibt, mit einer Verbesserung der subjektiven Bewertungen, gemessen durch den Neck Disability Index (NDI), korreliert.
Zeitfenster: Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen körperlicher Funktion und/oder Schmerzen bei Probanden, die auf der Grundlage deskriptiver Variablen in Untergruppen eingeteilt werden.
Zeitfenster: Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation
Vor der Implantation bis 8 Wochen nach der dauerhaften Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Actigraph IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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