Accelerometerbaserade objektiva kliniska resultat av ryggmärgsstimulering (SCS) och perifer nervstimulering (PNS)
20 april 2017 uppdaterad av: Holy Cross Hospital, Florida
Den här studien är en prospektiv observationsstudie på ett ställe som använder en handledsburen accelerometer för att utvärdera kliniska resultat av SCS och PNS vid behandling av kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till 150 utvärderbara ämnen kommer att rekryteras på denna webbplats löpande.
Utvärderbara ämnen definieras som ämnen som avslutar studieslutsbesöket.
Varje försöksperson kommer att tilldelas en accelerometer och har data registrerade för en sju dagars period pre-implantatförsök för att samla in baslinjedata.
Accelerometern kommer också att bäras under försöket under en period på upp till sju (7) dagar.
Om försöket är framgångsrikt och försökspersonen är implanterad, kommer patienten att bära accelerometern under en sjudagarsperiod minst sex (6) veckor efter det permanenta implantatet.
Följande bedömningar kommer att administreras till försökspersoner vid baslinjebesöket (för implantatförsök), slutet av implantatförsöksbesöket och slutet av studiebesöket (8 veckor efter permanent implantat): Numerical Rating Scale (NRS) 11-punkter skala för smärta; SF-36 Health Survey; Oswestry Disability Index (ODI).
Försökspersoner som behandlas för nacksmärta kommer också att fylla i Neck Disability Index (NDI).
Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i en ämnesdagbok för att registrera genomsnittliga dagliga NRS-poäng för dagar som accelerometern bärs.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna som rekryteras till denna studie kommer att vara representativa för populationen av patienter med kronisk smärta och en kandidat för SCS- eller PNS-studie.
Försökspersoner som rekryteras till denna studie måste vara 18 år eller äldre.
Det förväntas att ungefär lika många män och kvinnor kommer att rekryteras.
Inga ämnen kommer att uteslutas baserat på hans/hennes ras eller etnicitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla följande kriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Ämnet är en kandidat för on label-användning av en SCS- eller PNS-enhet
- Ämnet är ambulerande
- Ämnet kan förstå och är villig att följa studieprocedurer och krav
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Försökspersonen har komorbiditeter som, enligt utredarens bedömning, kan förvirra tillförlitligheten av informationen som inhämtats i denna studie
- Enligt utredarens bedömning söker försökspersonen inte en förbättring av fysisk funktion som ett behandlingsmål för SCS eller PNS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om det finns en ökning av objektiva mätningar av fysisk funktion hos försökspersoner efter behandling med en FDA-godkänd enhet för ryggmärgsstimulering (SCS) eller FDA-godkänd enhet för perifer nervstimulering (PNS) jämfört med pre-implantation.
Tidsram: Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Ett ämne anses ha uppfyllt det primära målet om det finns ett statistiskt signifikant (p-värde < 0,05)
ökad fysisk funktion.
|
Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om en ökning av fysisk funktion erhållen från objektiva bedömningar av data registrerade av den handledsburna accelerometern hos försökspersoner korrelerar med en förbättring av subjektiva bedömningar mätt med den numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
|
Bestäm om en ökning av fysisk funktion erhållen från objektiva bedömningar av data registrerade av den handledsburna accelerometern hos försökspersoner korrelerar med en förbättring av subjektiva bedömningar mätt med Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Tidsram: Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
|
Bestäm om en ökning av fysisk funktion erhållen från objektiva bedömningar av data registrerade av den handledsburna accelerometern hos försökspersoner korrelerar med en förbättring av subjektiva bedömningar mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsram: Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
|
Bestäm om en ökning av fysisk funktion erhållen från objektiva bedömningar av data registrerade av den handledsburna accelerometern hos försökspersoner korrelerar med en förbättring av subjektiva bedömningar mätt med Neck Disability Index (NDI).
Tidsram: Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera sambandet mellan fysisk funktion och/eller smärta hos försökspersoner stratifierade i undergrupper baserat på beskrivande variabler.
Tidsram: Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Pre-implantation till 8 veckor efter permanent implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Actigraph IIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon