Esiti clinici oggettivi basati sull'accelerometro della stimolazione del midollo spinale (SCS) e della stimolazione dei nervi periferici (PNS)
20 aprile 2017 aggiornato da: Holy Cross Hospital, Florida
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico a sito singolo che utilizza un accelerometro da polso per valutare gli esiti clinici di SCS e PNS nel trattamento del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a 150 soggetti valutabili saranno reclutati in questo sito su base continuativa.
I soggetti valutabili sono definiti come soggetti che completano la visita di fine studio.
A ciascun soggetto verrà assegnato un accelerometro e verranno registrati i dati per un periodo di prova pre-impianto di sette giorni per raccogliere i dati di riferimento.
L'accelerometro sarà indossato anche durante la prova per un periodo massimo di sette (7) giorni.
Se la prova ha esito positivo e al soggetto viene impiantato, il soggetto indosserà l'accelerometro per un periodo di sette giorni almeno sei (6) settimane dopo l'impianto permanente.
Le seguenti valutazioni saranno somministrate ai soggetti alla visita di riferimento (prova pre-impianto), alla fine della visita di prova dell'impianto e alla visita di fine studio (8 settimane dopo l'impianto permanente): la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti scala per il dolore; l'indagine sanitaria SF-36; l'Oswestry Disability Index (ODI).
I soggetti trattati per il dolore al collo completeranno anche il Neck Disability Index (NDI).
Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare un diario del soggetto per registrare i punteggi NRS giornalieri medi per i giorni in cui viene indossato l'accelerometro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti reclutati per questo studio saranno rappresentativi della popolazione di soggetti con dolore cronico e candidati allo studio SCS o PNS.
I soggetti reclutati per questo studio devono avere almeno 18 anni di età.
Si prevede che sarà reclutato un numero approssimativamente uguale di maschi e femmine.
Nessun soggetto sarà escluso in base alla sua razza o etnia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è un candidato per l'uso sull'etichetta di un dispositivo SCS o PNS
- Il soggetto è deambulante
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera rispettare le procedure e i requisiti dello studio
- - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto ha comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere l'affidabilità delle informazioni acquisite in questo studio
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non sta cercando un miglioramento della funzione fisica come obiettivo del trattamento di SCS o PNS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se vi è un aumento delle misurazioni oggettive della funzione fisica nei soggetti dopo il trattamento con un dispositivo di stimolazione del midollo spinale approvato dalla FDA (SCS) o un dispositivo di stimolazione del nervo periferico (PNS) approvato dalla FDA rispetto al pre-impianto.
Lasso di tempo: Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Si considera che un soggetto abbia raggiunto l'obiettivo primario se esiste un valore statisticamente significativo (p value < .05)
aumento della funzione fisica.
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Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se un aumento della funzione fisica ottenuto da valutazioni oggettive dei dati registrati dall'accelerometro da polso nei soggetti è correlato a un miglioramento delle valutazioni soggettive misurate dalla Numeric Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Determinare se un aumento della funzione fisica ottenuto da valutazioni oggettive dei dati registrati dall'accelerometro da polso nei soggetti è correlato a un miglioramento delle valutazioni soggettive misurate dallo Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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|
Determinare se un aumento della funzione fisica ottenuto da valutazioni oggettive dei dati registrati dall'accelerometro da polso nei soggetti è correlato a un miglioramento delle valutazioni soggettive misurate dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
|
|
Determinare se un aumento della funzione fisica ottenuto da valutazioni oggettive dei dati registrati dall'accelerometro da polso nei soggetti è correlato a un miglioramento delle valutazioni soggettive misurate dall'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la relazione tra funzione fisica e/o dolore nei soggetti stratificati in sottogruppi basati su variabili descrittive.
Lasso di tempo: Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Da preimpianto a 8 settimane dopo l'impianto permanente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
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- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Actigraph IIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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