Resultados clínicos objetivos baseados no acelerômetro da estimulação da medula espinhal (ECS) e estimulação do nervo periférico (PNS)
20 de abril de 2017 atualizado por: Holy Cross Hospital, Florida
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de local único utilizando um acelerômetro de pulso para avaliar os resultados clínicos de SCS e PNS no tratamento da dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Até 150 indivíduos avaliáveis serão recrutados neste site de forma contínua.
Disciplinas avaliáveis são definidas como disciplinas que completam a visita de fim de estudo.
A cada indivíduo será atribuído um acelerômetro e os dados serão registrados por um período de sete dias de teste pré-implante para coletar dados de linha de base.
O acelerômetro também será usado durante o teste por um período de até sete (7) dias.
Se o teste for bem-sucedido e o sujeito for implantado, o sujeito usará o acelerômetro por um período de sete dias, pelo menos seis (6) semanas após o implante permanente.
As seguintes avaliações serão administradas aos indivíduos na visita inicial (teste pré-implante), no final da visita de teste do implante e no final da visita do estudo (8 semanas após o implante permanente): a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos escala para dor; a Pesquisa de Saúde SF-36; o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Indivíduos tratados para dor no pescoço também completarão o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Além disso, os sujeitos serão solicitados a preencher um diário de sujeito para registrar as pontuações NRS médias diárias para os dias em que o acelerômetro é usado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos recrutados para este estudo serão representativos da população de indivíduos com dor crônica e um candidato para ensaio SCS ou PNS.
Os indivíduos recrutados para este estudo devem ter 18 anos de idade ou mais.
Prevê-se que serão recrutados números aproximadamente iguais de homens e mulheres.
Nenhum indivíduo será excluído com base em sua raça ou etnia.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito é um candidato para uso no rótulo de um dispositivo SCS ou PNS
- O sujeito é ambulatorial
- O sujeito é capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- O sujeito tem comorbidades que, no julgamento do investigador, podem confundir a confiabilidade das informações adquiridas neste estudo
- No julgamento do investigador, o sujeito não está buscando uma melhora na função física como meta de tratamento de SCS ou PNS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie se há um aumento nas medições objetivas da função física em indivíduos após o tratamento com um dispositivo de estimulação da medula espinhal (SCS) aprovado pela FDA ou dispositivo de estimulação nervosa periférica (PNS) aprovado pela FDA em comparação com o pré-implante.
Prazo: Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Considera-se que um sujeito atingiu o objetivo primário se houver um valor estatisticamente significativo (p valor < 0,05)
aumento da função física.
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Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine se um aumento na função física obtido a partir de avaliações objetivas de dados registrados pelo acelerômetro de pulso em indivíduos se correlaciona com uma melhora nas avaliações subjetivas conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Determine se um aumento na função física obtido a partir de avaliações objetivas de dados registrados pelo acelerômetro de pulso em indivíduos se correlaciona com uma melhora nas avaliações subjetivas conforme medido pelo Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Prazo: Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Determine se um aumento na função física obtido a partir de avaliações objetivas de dados registrados pelo acelerômetro de pulso em indivíduos se correlaciona com uma melhora nas avaliações subjetivas conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
|
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Determine se um aumento na função física obtido a partir de avaliações objetivas de dados registrados pelo acelerômetro de pulso em indivíduos se correlaciona com uma melhora nas avaliações subjetivas conforme medido pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Prazo: Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a relação entre função física e/ou dor em sujeitos estratificados em subgrupos com base em variáveis descritivas.
Prazo: Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Pré-implante até 8 semanas após o implante permanente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P McRoberts, MD, Holy Cross Hospital, FL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4):762-70; discussion 770. doi: 10.1227/01.NEU.0000325731.46702.D9.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Perruchoud C, Buchser E, Johanek LM, Aminian K, Paraschiv-Ionescu A, Taylor RS. Assessment of physical activity of patients with chronic pain. Neuromodulation. 2014 Jun;17 Suppl 1:42-7. doi: 10.1111/ner.12036.
- Paraschiv-Ionescu A, Perruchoud C, Buchser E, Aminian K. Barcoding human physical activity to assess chronic pain conditions. PLoS One. 2012;7(2):e32239. doi: 10.1371/journal.pone.0032239. Epub 2012 Feb 23.
- Huang KT, Martin J, Marky A, Chagoya G, Hatef J, Hazzard MA, Thomas SM, Lokhnygina Y, Lad SP. A national survey of spinal cord stimulation trial-to-permanent conversion rates. Neuromodulation. 2015 Feb;18(2):133-9; discussion 139-40. doi: 10.1111/ner.12199. Epub 2014 Jun 13.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Actigraph IIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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